关于一次性疫苗临床试验机构资格认定申请受理申报资料要求

问：关于一次性疫苗临床试验机构资格认定申请受理申报资料要求

答：一、申报资料的一般要求

（一）按 《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》（食药监药化管〔2013〕248号）的要求递交完整的申报资料：

1、送件人身份证明、联系方式及申请机构委托函；

2、一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表；

3、疫苗临床试验批件复印件；

4、伦理审查意见/批件复印件；

5、申请机构与申办者签订的疫苗临床试验委托合同；

6、疫苗临床试验方案；

7、疫苗临床试验主要研究者以及各试验现场负责研究者相关信息表；

8、申请机构疫苗临床试验相关的管理制度和标准操作规程清单；

9、申请机构预防和处理疫苗临床试验中受试者损害及突发事件的预案；

10、申请机构各试验现场抢救设施设备及其他主要仪器设备清单；

11、申请机构证明性文件：医疗机构执业许可证及事业单位法人证书复印件；

12、其他有关资料。

（二）申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清晰，不得涂改。

（三）申报资料份数：书面资料和光盘资料各一式两份。

二、申报资料的具体要求

（一）申报资料应加盖申请机构公章。

（二）伦理审查意见/批件应附出席伦理审查会议的委员名单、专业情况与本人签名。

（三）首次申请一次性资格认定的机构，应随申报资料提交其伦理委员会备案资料。备案资料应经伦理委员会盖章，内容包括：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度、伦理委员会信息公开的网址。

（四）既往批准开展疫苗临床试验的机构，其伦理委员会可随申报资料报告年度伦理审查报告、伦理委员会备案信息变更情况说明。

（五）疫苗临床试验方案应注明版本号，经研究者与申办者签署。

（六）管理制度和标准操作规程清单应注明管理制度和标准操作规程的标号、名称、批准生效时间、当前状态等。

（七）申请机构医疗执业许可证复印件或其他相关证明性文件应在有效期内。

（八）疫苗临床试验委托合同应经申请机构法人与疫苗临床试验申办者签署。