穿琥宁注射剂可致不良反应

　　SFDA要求生产厂商修改药品说明书

    根据对穿琥宁注射剂的安全性评价，为保证临床用药安全，国家食品药品监督管理局(SFDA)近日要求相应厂商修改药品说明书，涉及“儿童用药”、“不良反应”、“注意事项”“用法用量”四部分内容。

　　穿琥宁注射剂主要成分为脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐，作为抗病毒药应用于临床。在修改药品说明书前，国家药品不良反应监测中心曾在“药品不良反应信息通报(第三期)”中通报过穿琥宁注射剂的上述不良反应病例，其中包括过敏性休克5例、血小板减少5例。

　　新修订说明书中，“儿童用药”项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”；“用法用量”项中删除“小儿酌减或遵医嘱”；“不良反应”项修改为“静脉滴注后可发生过敏性休克，血小板减少，也可发生皮肤过敏(如药疹等)，小儿腹泻，肝功能损害，血管刺激疼痛，胃肠不适。呼吸困难，寒战，发热等”；“注意事项”中增加“用药过程应定期检查血象，发现血小板减少应及时停药，并给予相应处理”。

　　鉴于穿琥宁注射剂可能引起一些不良反应，药学专家提醒广大医务人员应严格按说明书要求使用、对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用，儿童慎用。由于该药可能引起血小板减少，尤其是应用600mg/日以上时、应注意观察血小板变化情况，临床应用时务必加强用药监护。(王乐民)