关于征求胶原蛋白等产品分类界定意见的函

食药监械函[2007]73号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

    一、拟作为Ⅲ类管理的医疗器械产品

    1．胶原蛋白：该产品提取自鼠尾肌腱，作为软骨细胞载体注入患者软骨缺损部位，用于治疗关节软骨损伤性疾病。分类编码代号6846。

    2．一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。分类编码代号6866。

    3．植入物包：包括缝合板、缝合盘、半肌腱缝合套件组成。分类编码代号6846。

    4．阴茎增大器：利用物理牵引力作用于阴茎体，通过人体对外在拉力的自然反应，达到延长阴茎的作用。分类编码代号6826。

    5．早泄控制器：采用传统指压法原理，通过压力作用阴茎部位血管、神经，反射性抑制射精中枢敏感性，达到控制早泄的效果。分类编码代号6826。

    6．男性治疗仪：由主机、负压脉冲水流按摩治疗仓、低频电热脉冲治疗贴片、阴茎增大器组成。通过负压、温水脉冲水流按摩、低频电热的原理，用于阳痿、早泄、阴茎短小、非细菌性慢性前列腺炎等的治疗。分类编码代号6826。

    7．角膜储存液：由右旋糖酐、葡萄糖、氨基酸、矿物盐、维生素、庆大霉素、缓冲溶液、重碳酸盐、酚红组成。用于长时间保存角膜。分类编码代号6822。

    8．补偿型急救呼吸系统：由病人接口、过滤器、阀体、主阀、上盖等部件组成，用于医疗部门对体重大于10公斤的患者抢救时提供呼吸帮助。分类编码代号6854。

    9．重组人脱细胞真皮基质：该产品包含胶原蛋白、纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等细胞外基质成分，临时性覆盖皮肤创面，保护并促进创面修复，用于炎症、溃疡、外伤、烧伤等造成的断层或小面积全层皮肤缺损的修复。分类编码代号6864。

    10．脱细胞角膜基质：该产品为猪角膜去除细胞、保留细胞外基质结构的膜皮。覆盖病损角膜的创面，引导基质胶原合成及上皮再生，用于炎症、溃疡、化学烧伤等造成的角膜损伤或角膜穿孔的临时覆盖。分类编码代号6864。

    11．细胞培养袋：该产品分为细胞分化袋和细胞扩增袋两种，由聚乙烯、聚丙烯制成，用于临床治疗的血液细胞不同亚群的体外培养、分化或增殖。分类编码代号6866。

    12．激光熔脂仪：通过激光原理，用特定波长光击破脂肪细胞的细胞壁，在细胞壁上形成孔洞，使细胞质流出，体内脂肪成浆状，用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。分类编码代号6824。

    二、拟作为Ⅱ类管理的医疗器械产品

    1．便携式痤疮理疗仪：利用电子设备产生特定恒温，通过皮肤接触，杀死引发痤疮的病菌。分类编码代号6826。

    2．便携式心电记录检测仪：由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成，用于对心脏病患者及亚健康人群的心电信号的监测。分类编码代号6821。

    3．肾保健理疗仪：通过磁性振动按摩器振动发热，通过热及磁性穿透，达到镇痛、消炎消肿、降压降脂的作用。分类编码代号6826。

    4．创伤贴：该产品由甲壳聚糖经湿法制成的纤维，经水刺法加工成无纺布而成，用于浅II度烧伤早期及深度以上斑痕修复、各种床上和手术伤口的愈合。分类编码代号6864。

    5．子宫托：该产品为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品，用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。分类编码代号6866。

    6．持握式一次性乙状结肠综合诊疗仪：该产品主机部分由信息处理、冲洗、病理信息中心构成，诊疗仪侧臂连接一次性管，管内装有内窥镜、冲洗通道、手术器械，用于对患者直肠和乙状结肠的病变情况进行综合诊断和治疗。分类编码代号6854。

    7．振动叩击机：该产品由击头托盘、数字计时器和数字频率指示器、强度指示器等振动装置和叩击头组成，用于帮助患者排出痰液。分类编码代号6821。

    8．深部静脉血栓防治系统：主要由高/低压输气连接器、床架、腿/脚压迫套筒组成，通过防止血淤以减少静脉血栓发生的仪器。分类编码代号6826。

    9．超声造影分析软件：该产品配合超声诊断仪使用，适用于超声造影动态文件读取和分析，给出超声造影分析的参数。分类编码代号6870。

    10．无创血液分析仪：通过测试人体相关部位的温度并通过软件对测试数据的处理，测出人体血液的相关指标。分类编码代号6840。

    11．头皮夹子系统：由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。分类编码代号6801。

    12．真耳测试仪：由主机和各种耳机组成，用于检测患者带上助听器后的听力效果。分类编码代号6821。

    13．立体定位适配器套组：由弧形滑动器、垂直滑动器、XRS套管组成，用于将放射源线源安装在立体定位框架上。分类编码代号6831。

    14．牙科用稳固度检测系统：由主机、感测器、PC分析软件组成。利用冲击力量激发牙科种植体共振，取得其振动讯号进行频谱分析，配合电脑分析软件，达到判断种植体稳固与愈合程度的目的。分类编码代号6855。

    15．可重复使用外科手术器械：若接触血液循环/中枢系统，作为Ⅱ类管理；若不接触血液循环/中枢系统，作为Ⅰ类管理。分类编码代号6801。

    16．可吸收性骨固定系统用工具套装：包括螺丝刀、十字螺丝起子、骨螺丝盒手握器、工具携带盒、颊侧撑开器、钻头导引器、把持器、戳洞器。用于面中部盒颅面骨创伤治疗和重建手术中，与可吸收性骨固定系统配合使用。若接触血液循环/中枢系统，作为Ⅱ类管理；若不接触血液循环/中枢系统，作为Ⅰ类管理。分类编码代号6810。

    17．内窥镜手术用吸引/冲洗器械：产品分为带电烧与不带电烧两种。主要由电铲/电钩（带电烧产品）、电烧接头（带电烧产品）、吸引/冲洗杆、控制部分、管路等构成。用于腹腔镜手术的冲洗和吸引。分类编码代号6802。

    18．内窥镜手术用组织抓钳：该产品主要由工作端（钳口）、器械杆、握把、扳手等组成。用于内视镜手术中组织和小管腔结构的暂时性的抓持、钳夹。分类编码代号6802。

    19．内窥镜手术用取物袋：由标本袋、外套管组成。用于需要从腹腔中取出组织或碎片的腹腔镜手术操作。分类编码代号6802。

    20．电波治疗仪：由液晶显示器、按键、导线、电极组成，通过电疗和激光疗法治疗蜂窝组织和抗皱纹。分类编码代号6824。

    21．减压器：用于将医用氧气减压后输送给医疗及治疗设备。分类编码代号6856。

    22．急救包：由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套，用于意外事故简单救治。分类编码代号6864。

    23．臭氧水生成器：以氧为气源，通过臭氧发生管产生臭氧，在射流器管路中经过螺旋压缩混溶经过滤的水，生成臭氧水，代替高温压力蒸汽灭菌器，用于手术室直接对手术器械等物品进行消毒灭菌。分类编码代号6857。

    24．清创胶：由瓜尔豆胶，丙烯乙二醇和水组成，无菌，一次性使用。为慢性伤口的愈合提供湿性愈合环境。分类编码代号6865。

    25．酸痛暖灸贴（不含药）：由氧化发热材料和医用胶贴组成，用于人体阿是穴（疼痛点）作温经通络、散寒除湿、提高人体免疫用。分类编码代号6864。

    26．交互式湿性敷料：由面料、衬料、吸收芯组成，用于中度渗透的非感染表皮创伤面。分类编码代号6864。

    27．血球分类计数器：由主轴、地轴、边轴、罩壳等组成，用于医用化验血球计数。分类编码代号6840。

    28．熏蒸治疗器（不含药）：以热水为热源，用于供呼吸道疾病的中药熏蒸治疗。分类编码代号6826。

    29．根管润滑剂：该产品主要成分为乙二胺四乙酸钠、过氧化钠、羟甲基纤维素、甘油及一次性注射器组成，用于润滑根管，提高根管预备效果。分类编码代号6863。

    30．网织红细胞分析专用质控品：用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。分类编码代号6840。

    31．种植体密封胶：主要成分为聚硅醚、聚硅氧烷、无水硅酸，用于种植体使用锁紧螺钉固定时封闭综合种植体基桩和固位体之间空隙。分类编码代号6863。

    32．冷喷剂：主要成分为异丁烷、正丁烷、丙烷，用于快速产生冷却喷雾，从轻微烧伤处吸取热量，缓和清除伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。分类编码代号6855。

    三、拟作为Ⅰ类管理的医疗器械产品

    1．乳牙透明预成冠：该产品是一种辅助充填材料成型的工具。在牙科医生为患者恢复前牙外形时，帮助充填材料成型。不直接或间接接触患者口腔。分类编码代号6863。

    2．孕妇乳头吸牵器：由筒形管、内芯等组成，利用负压原理，将乳头吸牵到位。分类编码代号6856。

    3．刀头清洁片、电极清洁片：均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。分类编码代号6801。

    四、拟不作为医疗器械进行管理的产品

    1．体视显微镜：光学机构原理是由一个共用的初级物镜，对物体成像后的两个光束被两组中间物镜分开，并组成一定角度，再经过左右眼的目镜成像，利用双通道光路，形成具有一定夹角的光束，为左右眼提供一个具有立体感、空间感的图象。主要用于临床医生学习使用，不用于临床诊断和治疗。

    2．便携式血小板运输器：为用于血液成分运输的温度可控的专用盒/箱。

    3．血液成分速冻机：为用于速冻、冰冻红细胞、血小板、血浆等血液成分的深低温速冻设备。

    4．探头穿刺架：产品绑在探头上，起固定穿刺针的作用。

    5．急救毯：用于覆盖伤者身体，防止热量流失或防热、防晒。

    6．网状头套：非无菌产品，不进入手术室，用于头部创口包扎后固定纱布或绷带，起辅助包扎作用。

    7．内窥镜加热器：用于加热内窥镜，避免镜头冷凝形成雾气影响手术。

    8．除雾器：用于自动吸收腹腔镜手术中电烙、激光核超声设备产品的有害手术烟雾。

    9．内窥镜固定器：用于固定内窥镜。

    10．高氧液体制备仪：用于提高大输液体中的溶解氧含量和氧分压。

    11．一次性使用洗手衣：由卫生用无纺布缝制，用于外科医生记入手术室前洗手时穿着的衣服，一次性无菌使用。

    12．无菌存储箱：由金属制成，重复使用的装载灭菌物品的容器，用于盛放手术器械或辅料进行灭菌处理，防止灭菌后物品在正常的运输或储存中受污染。

    13．血液加温器：血液净化装置的专用配套加温器，用于对回输管路中的血液进行加温。请将意见于2007年8月30日前通过传真或邮寄方式反馈我司。

    传真：（010）68315665地址：北京市北礼士路甲38号100810

国家食品药品监督管理局医疗器械司

二○○七年七月二十六日