5.12汶川大地震后，重庆市食品药品监督管理局急灾区人民所急、想灾区人民所想，以高度的政治责任感和使命感，在确保医疗器械产品质量安全的前提下，加快注册审批灾区急需的医疗器械产品，立足本职为抗震救灾的医疗救治工作做贡献。

    一、超常规快速审批组织灾区急需担架车的生产

    5月23日，重庆市食品药品监督管理局获悉重庆市英凯美医疗器械有限公司被中国医疗器械工业公司指定为抗震救灾物资担架车的生产厂家，并得到国家发改委加急生产1357台套订单要求后，局领导非常重视，主动与该公司相关负责人联系，要求企业尽快上报医用担架车的产品注册资料，并要求相关业务处室把抗震救灾工作放在首位，加快该产品注册审批工作。相关业务处室同志集中力量、加班加点的对该产品的注册资料进行受理、审查和审批，超常规的将按国家规定30个工作日的审批工作量在1天内完成，并及时向企业发放了产品注册证，使得企业能立即投入生产。目前该公司将在本周内就全部完成1357台套担架车的生产，并分批运往灾区。

    二、特事特办，在未取得产品批件的情况下，批准同意组织医治伤员急需厌氧菌培养基的生产

    重庆市食品药品监督管理局了解到接收灾区伤员救治的市各大医院急需厌氧菌培养基，以对可能出现的致残致死率高的气性坏疽病进行有效的诊断治疗，而目前市场上没有相应的厌氧菌培养基产品供应。重庆市食品药品监督管理局充分意识到了该问题的严重性和紧迫性，为能够以最快时间尽最大可能挽救灾区伤病员的生命和健全肢体，根据医院伤员救治工作的紧急需求，经过慎重研究，迅速审批同意具有生产能力但未进行产品注册的重庆庞通医疗器械有限公司紧急生产厌氧菌培养基，限期供给特定医院在此次抗震救灾中救治伤员时使用，以对厌氧菌感染的临床诊断进行参考。为保证产品质量和对厌氧菌筛选的有效性和准确性，重庆市食品药品监督管理局要求企业对无相应国家或行业标准的产品要严格制定产品标准，按照标准和质量管理体系的要求认真组织生产。同时强调此次紧急生产的厌氧菌培养基仅供特定医院在抗震救灾时救治伤员时使用。

    目前，该企业紧急生产出的厌氧菌培养基已及时向医院提供。医院在灾区伤员的诊治过程中，通过厌氧菌培养，均有致病菌检出，有效地提高了气性坏疽的早期诊断率。

    三、心系救援人员，快速审批组织阿是超声波治疗仪的生产

    为及时对灾区救援人员在长时间高强度工作中较易发生的腰肌劳损等软组织损伤进行有效地治疗。重庆海扶（HIFU）技术有限公司积极研究开发软组织损伤的临床治疗仪器---阿是超声波治疗仪。但鉴于该产品是市场上从未出现的全新产品，重庆市食品药品监督管理局积极向国家局申请尽快确定产品分类。国家局高度重视，以最快的速度明确阿是超声波治疗仪为二类产品。随即，重庆市食品药品监督管理局立即开辟抗震救灾注册产品快速审批通道，按照“企业有多快、我们就有多快”的要求迅速进行质量体系考核和补正资料复审，做到标准不降低、程序不减少，在企业完成资料补正的基础上，2个工作日内完成了产品的注册审批工作，向企业发放了产品注册证。

    目前，该公司正加紧安排生产，准备将价值300万的20台设备分三次运往灾区，并安派具有多年临床经验的医生随队赴灾区进行救治。