国家食品药品监督管理局明确2005年医疗器械注册证书延期事宜

    为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，国家食品药品监督管理局日前印发通知，规定2005年获准注册的境内第三类、境外和台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡已经国家食品药品监督管理局正式受理医疗器械重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件，并严格按照国家有关标准和规定组织生产。  

关于2005年医疗器械注册证书延期事宜的通知

食药监办械[2009]18号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，现就有关事宜通知如下：

    一、2005年获准注册的境内第三类、境外和台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡我局已正式受理医疗器械重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。

    二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。

    三、生产企业应当严格按照国家有关标准和规定组织生产。

国家食品药品监督管理局办公室

二○○九年二月二十六日