为保证公众使用定制式义齿的安全、有效，日前，国家食品药品监督管理局就加强定制式义齿监管工作印发通知。

    通知强调，定制式义齿生产企业应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003），建立与企业相适应的质量管理体系，并保持有效运行；应加强原材料控制，严格按照注册批准的内容生产，不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。医疗机构所属的口腔技工室加工定制式义齿仅供本单位使用，〖JP+3〗并应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003），〖JP〗建立与其相适应的质量管理体系，保持有效运行；如接受其它医疗机构委托生产定制式义齿应取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》。

    通知要求，各级食品药品监管部门要加强对定制式义齿生产企业的监督和检查；严厉打击无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》加工、生产定制式义齿的违法行为。 

关于加强定制式义齿生产监管的通知

国食药监械[2009]336号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    为保证公众使用定制式义齿的安全、有效，现就加强定制式义齿监管工作通知如下：

    一、定制式义齿生产企业应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003），建立与企业相适应的质量管理体系，并保持有效运行；应加强原材料控制，严格按照注册批准的内容生产，不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。

    二、定制式义齿生产企业应取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》。定制式义齿生产企业不得生产未经注册的定制式义齿产品，不得接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿。

    三、医疗机构所属的口腔技工室加工定制式义齿仅供本单位使用，并应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003），建立与其相适应的质量管理体系，保持有效运行；如接受其它医疗机构委托生产定制式义齿应取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》。

    四、定制式义齿生产企业和医疗机构应加强定制式义齿生产和使用的过程控制，保证定制式义齿生产和使用过程的可追溯性。

    五、各级食品药品监管部门要加强对定制式义齿生产企业的监督和检查；严厉打击无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》加工、生产定制式义齿的违法行为。

    六、请各省（区、市）食品药品监管部门就本辖区内定制式义齿生产企业的情况填写“定制式义齿生产企业情况调查表”（见附件），并于2009年8月31日前将调查表以书面和电子邮件形式（以excel表格形式）寄发到国家局医疗器械监管司。调查表可在国家局网站（www.sfda.gov.cn）首页“法规文件”栏目下的“工作文件”子栏目中下载。

    联系人：肖忆梅、曹晨光

    联系电话：（010）88331149、88331129

    电子邮件：xiaoym@nicpbp.org.cn

    附件：定制式义齿生产企业情况调查表

国家食品药品监督管理局

二○○九年七月六日