关于征求《化妆品生产企业卫生许可管理办法》（征求意见稿）意见的函

食药监许函[2009]252号

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位：

    为适应当前化妆品生产企业卫生行政许可工作的需要，规范化妆品生产企业的卫生行政许可行为，在广泛调研的基础上，我司组织起草了《化妆品生产企业卫生许可管理办法》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，请将修改意见于10月18日前反馈我司。

    联 系 人：陈佳，陈少洲

    联系地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810

    联系电话：010－88330422

    传　　真：010－88373268

    电子邮件：chenjia@sda.gov.cn ；chensz@sda.gov.cn

    附件：1．《化妆品生产企业卫生许可管理办法》（征求意见稿）

    2．反馈意见表

国家食品药品监督管理局食品许可司

二〇〇九年九月三十日

    附件1：

化妆品生产企业卫生许可管理办法

（征求意见稿） 　　

　　第一章 总 则 　　

　　第一条 (起草目的)为规范化妆品生产的卫生行政许可行为，加强化妆品生产企业卫生许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律、法规和规章，制定本办法。

　　第二条 （适用范围）化妆品生产卫生许可的申请、审查、审批及其管理适用本办法。

　　第三条　（管辖）国家食品药品监督管理部门主管全国化妆品生产卫生许可工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内化妆品生产卫生许可，包括受理、审查和许可证的审批发放及管理工作。

　　第四条 （许可原则）实施化妆品生产卫生许可应当按照法律、法规和规章规定的权限、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

　　第五条 （内部监督）食品药品监督管理部门应当建立健全实施化妆品生产企业卫生许可的行政监督制度，加强对食品药品监督管理部门内部实施许可的行政监督。

　　第六条 （投诉举报）任何单位和个人对化妆品生产企业卫生许可实施过程中的违法行为有权进行举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

　　第七条 （信息公开）食品药品监督管理部门应当建立化妆品卫生许可信息管理制度，公告取得或者注销化妆品生产企业卫生许可的相关信息。 　　

　　第二章 申请与受理 　　

　　第八条 （申办条件）　申请化妆品生产企业卫生许可，应当符合《化妆品生产企业卫生规范》的要求，包括：

　　（一）人员条件。企业的生产、卫生安全质量负责人应当熟悉化妆品相关法规，具有化妆品相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，且具有３年以上化妆品生产经验和卫生安全质量管理经验；从业人员应经化妆品生产卫生知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。　　

　　（二）厂房和生产设施。具有与生产的化妆品产品及生产规模相适应的厂房、设施及检验仪器设备，具有合理的设备布局和工艺流程；

　　（三）环境卫生。生产场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

　　（四）管理制度。具有保证化妆品卫生安全质量的管理制度。

　　第九条 （申报材料）申报化妆品生产卫生许可的申请人，应向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

　　（一）《化妆品生产企业卫生许可证申请表》；

　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照副本的复印件；

　　（三）拟生产的产品类别和品种；

　　（四）生产工艺简述及流程图；

　　（五）生产场地合法的证明文件；

　　（六）厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境情况）、生产场地平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室等）、生产设备配置图；

　　（七）主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）；

　　（八）管理文件目录（包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理等）；

　　（九）申请生产项目各三批次试生产产品的生产记录和自检检验报告复印件；

　　（十）从业人员健康检查证明复印件；

　　（十一）法定代表人的身份证明；

　　（十二）委托代理人办理《化妆品生产企业卫生许可证》申请，须提供法定代表人出具的授权委托书；

　　（十三）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要求的其他有关材料。

　　第十条 （受理审查）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请材料后，应当在收到申请材料之日起五日内作出是否受理的决定。

　　第十一条 （受理）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对申请人提出的化妆品生产企业卫生许可申请，根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项依法不需要取得化妆品生产企业卫生许可的，应当即时告知申请人不受理；

　　（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（五）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理。　　　　

　　（六）申请人补正的申请材料仍然不符合有关要求的，受理机关可以要求继续补正。无正当理由，自告知之日起，超过2个月不补充材料，视为放弃申请。

　　第十二条 （申请撤回）申请人在行政许可决定作出前可以书面要求撤回申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当终止生产企业的卫生许可，退回申请材料。

　　第十三条 （场地专用、超范围生产）化妆品生产场地不得用于生产非化妆品的其他产品。

　　化妆品生产企业须在《化妆品生产企业卫生许可证》生产类别内组织生产，超出许可类别生产的化妆品视为无证生产。

　　第十四条 （一厂一证）化妆品生产企业在同一生产场地，应申领一个《化妆品生产企业卫生许可证》，不得重复申领。

　　在不同生产场地从事化妆品生产活动，应分别办理卫生许可证。 　　

　　第三章 审查与决定 　　

　　第十五条 （现场检查）省、自治区、直辖市、食品药品监督管理部门受理申请后，应对申请人提交的申请材料进行审查，并派两名以上检查人员按照《化妆品生产企业卫生规范》进行现场核查。

　　第十六条 （检查内容）化妆品生产企业现场核查主要内容包括：

　　（一）企业选址、厂区及周围环境状况；

　　（二）生产场地的规划布局与工艺流程、建筑材料与装修；

　　（三）卫生设施的设置配备情况；

　　（四）生产设备、检验设备的配备情况；

　　（五）试生产状况；

　　（六）原材料、包装材料、成品（包括留样室）的仓储卫生条件；

　　（七）生产记录、检验记录、出入库记录以及卫生安全质量规章制度；

　　（八）各项制度落实情况；

　　（九）组织机构及管理人员的设置情况；检验人员的上岗资格；从业人员健康检查和培训情况；

　　（十）企业管理人员对化妆品法律法规及相关文件熟悉程度的考核情况。

　　第十七条 （许可决定）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应自受理之日起二十日内对申报资料进行审查，结合现场核查的情况，符合要求的，向申请人颁发《化妆品生产企业卫生许可证》，并在十日内送达。不符合要求的，书面告知申请人，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　二十日内不能作出行政许可决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

　　第十八条 （结果领取）申请人凭省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门化妆品生产企业卫生许可受理申请决定书原件和领取人身份证件领取《化妆品生产企业卫生许可证》。　

　　受理申请决定书遗失的，应当由申请人的法定代表人凭有效身份证件或法定代表人出具的委托授权书方可领取《化妆品生产企业卫生许可证》。

　　第十九条　申请人申请生产地址迁移或改建、扩建、改变生产类别的，应当按照新办企业的有关程序和要求办理。原已取得的《化妆品生产企业卫生许可证》编号保留不变。

　　改变生产类别扩建的，在原已取得的《化妆品生产企业卫生许可证》上增加生产类别。 　　

　　第四章 变更、延续与补发 　　

　　第二十条 （变更内容）已经取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，其生产企业名称、生产地址名称（实际地址不变）、法定代表人等事项可以变更。未经批准，不得擅自变更。

　　提出变更申请的申请人应当按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的要求提供有关材料。

　　第二十一条 （延续申请）《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满需要延续的，应在有效期满前3个月向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并按有关规定提交申请资料。未按规定提出延续申请的，按新办化妆品生产企业卫生许可程序和要求办理。

　　延续申请须提供的申请材料：

　　（一）《化妆品生产企业卫生许可证延续申请表》；

　　（二）生产的产品类别、品种和相应的批件或备案凭证一览表；

　　（三）生产工艺简述及流程图；

　　（四）企业生产相关各部门管理人员及检验人员一览表（附人员名单、学历和职称、培训情况）及检验员资质和专业培训证明复印件；

　　（五）委托代理人办理《化妆品生产企业卫生许可证》申请，应当提供法定代表人出具的授权委托书；

　　（六）省级食品药品监督管理部门要求的其他有关材料。

　　第二十二条 （证件补领） 遗失、损毁或其他情形需要补领《化妆品生产企业卫生许可证》的，生产企业应立即向原发证机关具函说明并填写申请书，申请补发。

　　遗失《化妆品生产企业卫生许可证》的，应当在生产企业所在地省级公开发行的报刊上刊登遗失声明。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自企业登载遗失声明之日起满20日后，按照原核准事项在20日内补发《化妆品生产企业卫生许可证》，并继续使用原许可证号，有效期不变。

　　因损毁申请补发的，应当交回原《化妆品生产企业卫生许可证》。 　　

　　第五章 委托生产 　　

　　第二十三条　经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有同类别生产条件的化妆品生产企业可以接受委托生产化妆品。

　　受委托的化妆品生产企业应当持有《化妆品生产企业卫生许可证》，所载明的生产类别与受委托的产品类别相同。委托关系经批准后，应在受托方《化妆品生产企业卫生许可证》附页中予以注明。

　　第二十四条　委托方对所委托生产产品的卫生安全质量负责；受委托方应当保证生产符合《化妆品生产企业卫生规范》，并承担相应法律责任。

　　第二十五条　委托生产化妆品的，应当具备以下条件：

　　（一）合法登记的企业法人；

　　（二）具有与产品卫生安全质量控制相适应的质量负责人；

　　（三）具有与产品经营相适应的储存条件；

　　（四）建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等卫生安全质量管理制度及记录。

　　（五）委托生产化妆品的产品批件[w1] 或备案凭证。

　　第二十六条　接受委托生产化妆品的，应当具备以下条件：

　　（一）持有与委托生产同类别产品的《化妆品生产企业卫生许可证》；

　　（二）具有完善的可追溯的产品卫生安全质量管理制度；

　　（三）生产场地、设备和其他条件必须满足同一时期内生产品种和总量的要求。

　　第二十七条　申请委托生产化妆品，应当提交以下申请资料：

　　（一）化妆品委托方委托生产化妆品申请书；

　　（二）双方签订的委托生产合同，包括合同的基本要件、和委托生产工艺相应的工艺流程以及原料、中间产品、成品的卫生安全质量标准等；

　　（三）委托方经营场所和仓储场所的平面布局图；

　　（四）委托方产品卫生安全质量管理制度文件；

　　（五）委托方的企业营业执照复印件；

　　（六）受委托方的《化妆品生产企业卫生许可证》、营业执照复印件；

　　（七）委托生产化妆品的标签、产品说明书（样稿），在该产品上应标注受托方的名称、地址和卫生许可证编号，以及国家规定的其他标识标签内容；

　　（八）受委托生产企业承诺书。[w2]

　　（八）委托生产企业承诺书；

　　（九）跨省委托生产化妆品的，委托方应当提供所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查意见。

　　第二十八条　申请委托生产化妆品，应由[w3] 受托方到其所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交化妆品委托生产申请材料。

　　第二十九条　受委托方生产行为应当符合《化妆品生产企业卫生规范》，所委托生产化妆品的标签标识应当符合国家有关规定。

　　第六章 卫生许可证管理

　　第二十九条 （许可证期限）《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年。

　　《化妆品生产企业卫生许可证》版式由国家食品药品监督管理局统一制作。

　　第三十条 （证件内容）《化妆品生产企业卫生许可证》应载明企业名称、法定代表人、企业生产地址、生产类别、卫生许可证编号、发证机关及日期、有效期限、备注等内容。具有委托生产关系的受托方，应在其《化妆品生产企业卫生许可证》附页中注明委托单位名称及委托事项。

　　卫生许可证编号格式为：省、自治区、直辖市简称+妆生卫字＋年份（四位数）＋顺序号（四位数）。

　　第三十一条 （证件管理）《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、出租或转让，严禁伪造、倒卖。

　　第三十二条 （证件注销）有下列情形之一的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应依法注销《化妆品生产企业卫生许可证》：

　　（一）企业自行申请注销的；

　　（二）《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满未延续的；

　　（三）化妆品生产企业依法终止的；

　　（四）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的；

　　（五）《化妆品生产企业卫生许可证》依法被撤销、撤回或吊销的；

　　（六）在《化妆品生产企业卫生许可证》有效期内，经许可的生产基本条件已不具备的；

　　（七）法律、法规规定的应当注销的其他情形。

　　第三十三条　补发的卫生许可证发证日期为补发的颁发日期，编号、有效期等其它内容不变，注明“补发”字样。 　　

　　第七章 监督检查 　　

　　第三十四条 国家食品药品监督管理部门应当加强对省、自治区、直辖市食品药品管理部门实施化妆品生产企业卫生许可的监督检查，发现违反规定实施化妆品生产企业卫生许可的，应当责令限期纠正或者直接予以纠正。

　　第三十五条 食品药品监督管理部门及其工作人员履行化妆品生产企业卫生许可职责，应当自觉接受化妆品生产企业以及社会的监督。

　　食品药品监督管理部门接到举报内部工作人员违反规定实施化妆品生产企业卫生许可的，应当及时进行核实；对情况属实的，应当立即纠正。

　　第三十六条 对违反本办法规定实施化妆品生产企业卫生许可的，食品药品监督管理部门给予限期整改、通报批评；对有关工作人员，可以给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理。

　　追究有关人员行政责任时，按照下列原则：

　　（一）申请人不符合化妆品生产企业卫生许可条件，承办人出具申请人符合化妆品生产企业卫生许可条件的意见的，追究承办人行政责任；

　　（二）承办人认为申请人不符合化妆品生产企业卫生许可条件，主管领导仍然批准发放化妆品生产企业卫生许可证的，追究主管领导行政责任；

　　（三）承办人和主管领导均有过错的，主要追究主管领导行政责任。

　　第三十七条 有下列情形之一的，作出发放化妆品生产企业卫生许可证决定的食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理部门，可以撤销 化妆品生产企业卫生许可证：

　　（一）食品药品监督管理部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请人发放化妆品生产企业卫生许可证的；

　　（二）食品药品监督管理部门工作人员超越法定职权发放化妆品生产企业卫生许可证的；

　　（三）食品药品监督管理部门工作人员违反法定程序发放化妆品生产企业卫生许可证；

　　（四）依法可以撤销发放化妆品生产企业卫生许可证决定的其他情形。

　　食品药品监督管理部门依照本条第一款规定撤销化妆品生产企业卫生许可证，对化妆品生产企业的合法权益造成损害的，应当依法予以赔偿。 　　

　　第八章 法律责任 　　

　　第三十八条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《化妆品生产企业卫生许可证》。

　　第三十九条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《化妆品生产企业卫生许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

　　申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《化妆品生产企业卫生许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以撤销《化妆品生产企业卫生许可证》，且在3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

　　第四十条 化妆品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

　　（一）未按照规定办理《化妆品生产企业卫生许可证》变更的；

　　（二）擅自改建、扩建生产场地生产化妆品的；

　　（三）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

　　第四十一条 化妆品生产企业在非化妆品标注《化妆品生产企业卫生许可证》编号的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，可以处1万元以上3万元以下的罚款。

　　第四十二条 化妆品生产企业超过《化妆品生产企业卫生许可证》生产类别范围生产化妆品，依照《化妆品卫生监督条例》第二十四条处罚。

　　第四十三条 化妆品生产企业在化妆品生产场地生产非化妆品的其他产品。由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令改正，可以处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。 　　

　　第九章 附 则 　　

　　第四十四条 本办法下列用语的含义是：

　　检验员，是指从事化妆品微生物和卫生化学检验的人员。

　　化妆品委托生产，是指化妆品委托企业不具备或部分不具备生产能力，须委托其他具有生产能力和条件的企业进行生产或部分生产的行为。

　　第四十五条 化妆品生产企业在本法施行前已经取得相应卫生许可证的，该卫生许可证在有效期内继续有效。

　　第四十六条　本办法工作期限中的日均为工作日，不含法定节假日。

　　第四十七条 本办法自年月日起实施。 　　

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　　[w1]增加：产品批件

　　[w2]增加：受委托生产企业承诺书

　　[w3]增加：申请委托生产化妆品，应由

    附件2

 《化妆品生产企业卫生许可管理办法》（征求意见稿）反馈意见表