药监局 
  • 网民传灯说 : 担心国内使用的试剂因质量问题导致实际感染人数被拉低,或让未治愈者出院。
  • 国家药监局回复: 国家药监局审批的新冠病毒检测试剂有关情况如下。一是快速审批保障供应。截至3月31日,国家药监局已应急审批了25个检测试剂,其中核酸检测试剂17个,抗体检测试剂8个。在产能上,核酸检测试剂产能达到306万人份/天,抗体检测试剂产能达到120万人份/天,总体产能达到426万人份/天。二是质量安全有保障。疫情发生以来,中国使用了大量的检测试剂,用于临床检测。实践证明,这些检测试剂具有很好的灵敏度和特异性,能够满足临床需求,有力保障了疫情防控需要。三是应当严格按照使用说明书进行操作。国家药监局应急审批的检测试剂产品分为两类,分别是核酸检测试剂和抗体检测试剂,其中抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测,或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据,也不适用于一般人群的筛查,抗体检测试剂仅限医疗机构使用。这一点在产品使用说明书中都有明确的阐述,请特别注意。 查看全文>>
  • 网民张力说 : 我是一家药店的法人。现在执业药师严重缺人,新执业药师报考条件太严,医药学本科毕业需要2年工作经验,大专需要3年工作经验。国家药监局今年要求药店执业药师必须在岗,但现在执业药师严重缺人……
  • 药监局回复: 执业药师是药品质量的把关者,是药学服务的专业力量,优质的执业药师队伍是指导公众安全合理用药的重要保障。2019年3月,国家药品监督管理局与人力资源社会保障部共同修订印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人〔2019〕12号),将执业药师学历准入门槛从中专调整为大专,并适当提高相关专业考生从事药学岗位的工作年限。新制度突出了对执业药师专业性和岗位实践的要求,是提升执业药师队伍素质的政策保障。 查看全文>>