新华社北京１１月１３日电（记者 周婷玉 黄小希）近年来，中药注射剂相继出现使用致死事件，使中药注射剂面临严重的信任危机，甚至被一些综合性医院“驱逐”出药房。
“一支药，两条命”，谁来拯救中药注射剂？谁来保障患者的用药安全？
中药企业需苦练“内功”自我拯救
尽管相对化学药品，中成药的不良反应不高，但在中成药的不良反应中，中药注射剂却占据了很高比例。据北京统计，中药注射剂的不良反应占到中成药不良反应的七成多。
药品是群众的生命线，质量则是药品和药企的生命线。鱼腥草注射液、刺五加注射液等不良事件的发生，就是生产使用过程中的质量不过关。
与此同时，一些大型中药企业则通过严把质量关而获得快速发展。全国人大代表、神威药业总裁李振江介绍说，神威中药注射剂质量控制从中药材源头抓起，直接到产地采购药材。
“我们对原料供应商采取飞行检查，不合格供应商及时淘汰，以确保采收、加工等各个环节符合标准。”李振江说，神威还在国家标准基础上，增加了指纹图谱、重金属、农药残留等质量控制项目。以清开灵注射液为例，指纹图谱已经能够明确其８５．７９％的成分。
在生产环节，神威药业采取了多项领先技术，如在药液配制生产中采用了全封闭自控配制技术，最大限度减少药液带菌量，有效保证产品质量。“每年质量控制要投入上亿元，但心里踏实。”李振江说。
据了解，目前神威药业有限公司的中药注射剂占到全国６０％左右的市场份额，其中清开灵注射液占全国７０％多的市场份额。
医疗机构应合理使用防止“救命”成“夺命”
今年初，国家药品不良反应监测中心通报了清开灵注射液的严重不良反应案例，又一次将中药注射剂推向舆论的“风口浪尖”。但报告同时指出，清开灵注射液的不良反应病例中，８０％多的患者存在不合理用药情况。
北京中医药大学附属东直门医院副院长刘清泉认为，中药注射剂不良事件的出现，除了部分与患者的特异体质有关，最重要的原因就在于临床的不合理使用。
中药具有寒热温凉、辛甘酸苦咸和升降浮沉等特性，中医治疗讲究辨证施治，对症下药。东直门医院院长王耀献举例说，清开灵注射液本应用于热症发热却被误用于寒症发热，这种违背中医辨证原则的用药不仅增加了不良反应发生的可能性，而且使其有效性大打折扣。
然而，中医的这种辨证用药原则在临床中并不能得到完全的落实。据有关部门统计，在中药注射剂的临床使用中，西医的使用量要远大于中医，而西医往往缺少足够的中医知识。“西医用中药、中医用西药都需要培训，不能再这么混乱下去。”王耀献说。
中药注射剂在东直门医院的使用已有多年历史，超过一半的住院患者使用中药注射剂，呼吸科等个别科室的使用率甚至达到９０％。
王耀献说，全院每年与中药注射剂有关的不良反应只有４０例左右，而且多为轻微的过敏反应。“以清开灵注射液为例，２００７年有１３００多名患者使用近２．７万余支，２００８年有１４００多名患者使用了２．９万余支，不良反应分别只有１例和３例，且仅是轻微的皮疹、头痛等。”
为使全院医护人员更好更合理使用中药注射剂，东直门医院定期举办讲座，帮助医护人员正确认识中药注射剂的治疗作用与不良反应的并存。东直门医院要求，中药注射剂在临床中要尽量避免与其他药品联合使用，也要避免超剂量长期使用。
监管部门要提高“门槛”促行业健康发展
除临床不合理使用外，神威药业总裁李振江也坦承，中药注射剂发生不良事件与产品质量的参差不齐不无关系。
目前全国中药注射剂生产企业达３００多家，其中很大一部分工艺技术水平不高，生产设施落后，质量控制能力低下，科研投入不足，产品质量难以保证。因此，提高产品质量标准是当务之急。
为此，国家食品药品监管局今年７月下发通知，决定全面启动中药注射剂再评价工作。
“再评价不是简单地淘汰或废除中药注射剂，而是通过再评价，该提升的提升、该淘汰的淘汰、该完善的完善，通过再评价提高标准。”国家食品药品监管局稽查专员毛振宾说。
毛振宾告诉记者，今年国家食品药品监管局就严把审批关，截至目前今年没有批准一个中药注射剂产品。
河北省食品药品监管局安监处处长李讯告诉记者，此前全省生产中药注射剂的药厂共有７家。２００８年，７家企业的中药注射剂销售额为８．２亿元，但除神威药业外，其余６家企业销售额总共只有２０００万元。
李讯说，６家企业生产工艺水平相差很大，药品质量也有明显差异，这对整个中药注射剂产业来说是一个隐患。为此，省食品药品监督管理局建议这６家企业暂停生产中药注射剂，在自行检查、提高水平之后恢复生产。目前已有两家企业放弃再评价，“他们放弃之后，我们就撤销了其药品批准文号。”
“中药注射剂领域需要提高门槛，只有提高了门槛才能提高质量，为中药注射剂行业的健康发展提供保障。”李振江说。
