国家食品药品监管局日前发布《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（以下简称办法），对医疗机构药品的购进和储存、调配和使用、监管和抽验等做出明确规定，以强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全。记者就此采访了国家食品药品监管局有关部门负责人。

    专门部门采购，禁止其他科室和医务人员自行采购

    办法明确，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。同时，医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

    医疗机构购进药品时要索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

    此外，医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守此规定。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

    逐步电子管理，来源可追溯、去向可查清

    医疗机构应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

    办法强调，医疗机构应当建立药品效期管理制度，遵循“近效期先出”的原则。建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

    办法明确，医疗机构发现假药、劣药，应立即停止使用、就地封存并妥善保管，并及时向所在地药品监督管理部门报告；发现存在安全隐患的药品，应立即停止使用，通知药品生产企业或者供货商，并及时向所在地药品监督管理部门报告；需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。　

    医疗机构不得邮售、互联网销售处方药

    办法明确，医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。违反该规定，将配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

    同时强调，医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。违者责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。

    药品监督抽验，定期公告抽查检验结果

    药品监管部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，建立医疗机构监督检查档案，并加强对医疗机构药品的监督抽验。国家或者省级药品监管部门应定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

    医疗机构要积极配合药品监管部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》的规定从重处罚。(记者 富子梅)

食品药品监管局:我国出台医疗机构药品监管办法

    新华社北京１０月１７日电（记者胡浩）记者１７日从国家食品药品监督管理局了解到，为加强医疗机构药品质量监管，进一步规范医疗机构使用药品行为，国家食药监局近日发布实施了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》。

    据国家食药监局有关负责人介绍，《办法》对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要求，并对相关法律责任做了具体规定。 >>>详细阅读

食品药品监管局召开全国加强基本药物监管工作会议

    10月9日，国家食品药品监督管理局召开2011年度中期全国加强基本药物监管工作电视电话会议。吴浈副局长主持会议，邵明立局长作重要讲话，副局长李继平、边振甲，中纪委驻局纪检组组长于贤成出席了会议。安徽省局、北京市局、陕西省局负责人介绍了基本药物监管的经验。国家局相关司局负责人对下一阶段重点工作进行了说明。

    邵明立局长在会上指出，总体来看，全国基本药物监管进展比较顺利，主要体现在五个方面：一是对2010年度起草完成的200余项基本药物标准按程序进行审核、公示，已完成186项新标准的审核，其中70项新标准已经颁布。二是开展基本药物可及性影响因素评估，全面了解影响基本药物生产供应的各种因素，明确了加强监管的方向。三是系统上下共同努力，特别是各省局采取有效措施,推动基本药物生产经营企业实施电子监管，推动基本药物全品种电子监管不断深入。四是基本药物抽样工作已按2011年计划全部完成，检验工作已经按计划开展。五是建立了基本药物品种严重不良反应报告、死亡报告的周监测制度，开展季度评价分析，进一步提高了不良反应报告和监测的科学化水平。 >>>详细阅读

我国所有上市药品2015年底都将拥有"电子身份证"

    新华社南宁１０月２１日电（记者胡浩、管浩）国家食品药品监督管理局局长邵明立２１日在中国——东盟药品安全论坛上表示，未来中国将进一步增强药品市场监管能力，到２０１５年底，对所有上市药品实施电子监管。这意味着，届时所有上市药品都将拥有“电子身份证”，实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管和追溯。

    药品电子监管是国家食品药品监管局建立的药品生产流通全程质量可控的一项重要制度，一旦出现药品不良反应和事故，可以在第一时间追溯药品去向，控制使用。同时，也可以防止假劣药品流入正规渠道。

    邵明立介绍，目前我国已经完成麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险品种的电子监管，正在推进实施国家基本药物电子监管。 >>>详细阅读