2014年4月4日14时30分，食品药品监管总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏和医疗器械注册司副司长高国彪接受中国政府网专访，解读《医疗器械监督管理条例》并与网友在线交流。

    [网友周家龙猫]新修订《条例》中医疗器械的分类要求与以往有所不同，为什么这样分？如何确定产品风险高低？

    [高国彪]分类管理应该说是在健康产品实行管理的一个有别于其他健康产品的一种新模式，从医疗器械实施分类管理来说，是国际通行的规则。新修订《条例》与原《条例》在医疗器械分类上仍采用三类风险管理的模式，但新《条例》中对医疗器械的分类要求更为细化、更加严谨、更加明确，对今后的监管工作更具有可操作性。主要体现在这么几个方面：

    一是新《条例》中明确国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，既与国际接轨，也充分体现出风险管理的相关要求。

    二是在对三个类别的定义上，新《条例》是按照“风险程度低”、“中度风险”和“较高风险”，分别采取“常规管理”、“严格控制管理”和“特别措施严格控制管理”，较比原《条例》更加严格，以保证相应类别的医疗器械安全和有效。

    三是明确了评价医疗器械风险程度应考虑的因素，包括医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等，在考量基础上进行综合评价，在此基础上确定适合的管理类别。

    四是明确规定分类规则指导下的分类目录制，国家食品药品监督管理总局将根据医疗器械生产、经营、使用情况，以及对医疗器械的风险变化进行分析、评价，同时要充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的有关意见，并参考国际医疗器械分类实践，对分类目录进行动态调整。