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我国完善六个体系使药品安全保障总体水平明显提高
中央政府门户网站 www.gov.cn   2008年07月18日   来源:中央政府门户网站

    国务院新闻办公室定于2008年7月18日(星期五)上午10时举行新闻发布会,请国家食品药品监督管理局有关负责人介绍中国的药品安全监管状况等方面情况,并答记者问。

   [食品药品监管局新闻发言人 颜江瑛]我国坚持把保障公众用药安全有效作为各级政府的重要职责和药品监管部门的根本职责,通过不断完善六个体系,包括药品安全监管体系、药品安全监管责任体系、药品安全监管法规体系、药品标准体系、药品质量管理规范体系、药品不良反应监测体系,使药品安全保障的总体水平不断提高。

    现在,我国已经建立起中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品安全监管体系,实现了对药品和医疗器械研究、生产、经营、使用全过程的行政监督和技术监督;初步建立了地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系,促进了药品安全责任的进一步落实;建立起了包括《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》、《医疗器械管理条例》等17部相关法规、39部行政规章的药品安全监管法律法规体系,为加强监管提供了有力的法律依据;建成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系,地方药品标准已经取消;先后制定实施了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等一系列质量管理规范,有效地规范了药品研究、生产、经营行为;建立起了包括34个省级监测中心、200多个地市级监测机构的药品不良反应监测体系,药品不良反应报告数量迅速增长,并在此基础上不断强化上市后药品再评价力度,有效地减少了严重药品不良反应对患者的危害。

    在六个体系不断完善基础上,我国进一步严格了药品和医药企业的市场准入,加强了药品的行政监督、技术监督和药品上市后再评价,持续开展整顿和规范药品市场秩序行动,严厉打击生产销售假劣药品行为,深入开展安全用药、合理用药宣传,从药品研制、生产、流通、使用各个环节努力保障药品安全。