新华社北京８月１日电（记者 王思北）为配合２０１４年６月１日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局１日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于２０１４年１０月１日起施行。

    据介绍，五部规章的施行旨在完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，及保障人体健康和生命安全。

    据了解，五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，对企业的主体义务和责任进行明确，细化了说明书和标签的要求，对监管部门监督检查的手段和措施进行强化，并严格了法律责任。

    其中，《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言，以及说明治愈率或者有效率等内容。

    《医疗器械生产监督管理办法》则明确，地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案；对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次；对列入“黑名单”的企业，按照相关规定执行。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的，将被处最高３万元罚款。