食药监总局抽验医疗器械 12批(台)产品不符合标准

2016-12-01 19:06 来源: 新华社
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新华社北京12月1日电 国家食品药品监督管理总局1日发布国家医疗器械质量公告指出,食药监总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静脉留置针等5个品种184批(台)的产品进行了质量监督抽验,共6个品种12批(台)产品不符合标准。

被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家医疗器械生产企业的4个品种8批次产品,包括软性接触镜、一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等品种产品;被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批(台)产品,包括2台B型超声诊断设备、2批次天然胶乳橡胶避孕套。具体名单已在食药监总局网站上公示。

对上述抽验中发现的不符合标准规定产品,食药监总局指出,已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照相关规定,对相关企业进行调查处理。

根据公告,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

责任编辑:方圆震
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