辽宁省食药监局简政放权助推产业发展

下放审批权限、精简审批环节、压缩审批时限、创立电子证书、全面实行一企一证……我省食品药品领域简政放权走在全国前列。去年以来，省食品药品监督管理局在以往继续深化行政审批制度改革，精简下放审批项目的同时，夯实监管基础，不断优化服务，营造良好发展环境，积极推动食品药品产业发展。

为加快推进食品生产许可新制度，我省推出了加快推进一企一证、整合许可申请材料、设立证后特别监管期等15项食品生产许可改革措施。

去年，我省完成多证合一企业1119家、整合证书2908张，完成QS证书转换SC证书4016张，注销各类旧证书8019张，清理、处置“僵尸企业”150余家，全省5993家食品生产获证企业均实现了“一企一证”，仅用不到半年的时间即提前完成了国家食药监总局部署的3年工作任务。

以往，企业申请食品生产许可，要按照产品类别分别填报，如今，申请材料的方式调整为按照企业填报，企业申请许可时一个企业只需填报一套申请材料,即“一企一书”方式，解决了“一企多证”及不同证书有效期统一的问题，减轻了企业重复提交许可申请材料的负担。

去年1月1日，我省正式启动食品经营许可证发放工作。省食药监局制定出台了　《辽宁省食品经营许可审查细则（试行）》及相关配套制度，并构建五级贯通、统一规范的食品经营许可发放系统。目前，全省食品销售环节发放新版食品经营许可证85303户，餐饮服务环节共发放新版食品经营许可证15779户。

去年，我省对药品注册涉及的50项审核、审批、备案事项进行重新梳理，按法规要求规范服务指南,并在网站进行公示；在工作时限上提出处内审查时间原则上不超过两周，药品注册申请的审查水平不断提高，行政许可效率明显提升。

简政放权并不意味着放松监管，反而是给监管提出更重的任务和更高的要求。

省食药监局相关负责人介绍，为了强化食品生产许可获证企业证后监管，我省将企业获证后3个月内的期间设定为证后监管期，在证后监管期内采取强化措施实施监管。日常监管部门在企业获证后1个月内组织实施证后检查，重点查验企业产品的出厂检验情况、应整改事项的落实情况以及有关规定的执行情况等，市级监管部门在企业获证后3个月内对企业实施证后产品抽检，省级监管部门实施飞行检查和监督抽验。这一举措，进一步加强了许可审批和日常监管的有效衔接，从制度设计上改变了过去重许可轻监管的管理模式，既提高了效率，还有助于促进各地食品产业发展。

为确保饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座四类场所许可证整合后，食品安全监管无缝衔接，省食药监局制定下发了《餐饮服务环节食品安全日常监督检查工作规范》，明确将就餐场所及卫生间是否保持卫生、整洁，是否进行定期清理纳入日常监管范围。

一年来，省食药监局通过引导帮扶企业，不断助推产业发展。

省食药监局从全省食品、药品、医疗器械生产经营企业中，筛选近30家符合“十三五”规划产业发展方向、有发展潜力、有在建项目、急需政策指导的企业作为省食药监局定点联系的重点企业，深入企业力所能及帮助解决实际问题，促进企业转型升级，提质增效，推动企业健康发展。积极推进仿制药质量和疗效一致性评价，促使相关企业调整仿制药品种结构，去除长期不生产、低水平重复的药品，扩大高质量的仿制药供给，提高国产仿制药竞争力。

为推动我省创新药物研发，省食药监局制定了　《创新药物研发精准扶持行动计划》，首批选择了8家企业作为重点扶持对象，点对点开展项目扶持。计划用5年时间，对20至30个新药研发项目进行一对一的帮扶与支持，推动形成一批创新型骨干企业。

为帮助企业加快技术转让步伐，省食药监局多措并举，采取举行药品技术转让企业对接会、开设药品技术转让服务专栏、公布技术转让需求信息、建立药品技术转让信息交流平台、召开培训会等措施，助推药品生产企业调整产品结构，优化资源配置，跑完技术转让“最后一公里”。

为缩短药品GMP停产企业的复产进程，助推产业发展，省食药监局优化审批流程，合并审批事项，执行“一次性受理、一次性检查、一次性审批”，主动为企业服务，持续开展对正在改造企业的帮扶和指导，对于没有能力改造的企业，引导其通过兼并重组等方式退出。

为鼓励医疗器械研发创新，省食药监局选定沈阳东软医疗系统有限公司等8家自主研发能力较强的企业作为首批精准扶持对象，实施一对一扶持指导，从标准转化、政策法规层面帮助企业有效加快研发进度。此外，选定部分产品实施注册核查和技术审查过程优化，提高注册审查效率，缩短产品注册总体时间，助推企业研发产品早日上市。

此外,为加强软环境建设，省食药监局不断优化公共服务、推进阳光服务；继续推行首问负责制、服务承诺制、一次性告知制、时限办结制，持续开展吃拿卡要与不作为乱作为不担当专项整治工作，优化服务环境；积极推进审批制度改革，不断优化投资环境，营造良好政商关系，提高工作效率和服务水平。驻省食药监局纪检组认真解决损害群众利益突出问题,加强对“事前”行政权力公开和“事后”监督检查的监督。网站公开行政审批权力清单、行政许可审批项目、行政处罚信息，公开食品药品安全黑名单信息，初步实现了网上行政审批、信用约束和审批后监管相结合；坚持“放权不放责”，加强对已下放审批事项后续监管工作监督检查。（记者 关艳玲）