甘肃省开展药品生产质量安全专项整治行动

针对药品生产和医疗机构制剂质量安全方面的突出问题和风险隐患，日前，省食药监局制定工作方案，围绕全省药品重点领域、关键环节、高风险企业和品种实施专项整治，严厉打击违法违规行为，倒逼企业落实药品质量安全主体责任。

此次专项整治范围涵盖中药制剂、多组分生化制剂和注射剂、生物制品、血液制品、胶类产品、中药饮片、特殊药品等高风险品种和医疗机构制剂配制单位。检查内容覆盖原辅料管理、生产工艺执行、生产过程管理等全过程，以及对中药提取和提取物管理、药品委托生产管理相关规定的落实情况等。对高风险药品生产企业依据药品生产质量管理规范及有关附录，对医疗机构制剂依据医疗机构制剂配制质量管理规范，开展现场检查，分析、评估发现的问题，制定切实可行的风险防控措施，督导企业建立并落实风险清单，及时消除药品生产质量安全隐患。同时，将专项整治与检验、监测、稽查结合起来，及时管控问题药品。原辅料未经检验检疫投料生产的，产品未按标准经检验放行上市的，一律责成停产，并召回已上市销售的产品；外购未经备案的中药提取物投料生产的，外购原辅料的生产和质量管理失控的，原辅料检验不合格投料生产的，未按法定处方标准工艺投料生产的、擅自改变处方工艺生产和擅自委托生产加工的，依法严厉查处，收回《药品GMP证书》。情节严重的吊销《药品生产许可证》，涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。（记者 宜秀萍）