九价HPV疫苗在我国获批上市

2018-05-01 08:54 来源: 光明日报
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九价HPV疫苗在我国获批上市
全球所有已上市HPV疫苗在我国均有供应

记者从国家药品监督管理局获悉,该局日前有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(HPV疫苗)上市。此前,我国已批准上市二价、四价HPV疫苗。至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,有效预防宫颈癌。

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。此次批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16岁到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。国内研究显示,九价HPV疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。

据了解,国家药监局在收到九价HPV疫苗进口注册申请后,将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。(记者 陈海波)

【我要纠错】 责任编辑:姜晨
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