加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展

中央政府门户网站 www.gov.cn 2018-06-22 18:14 来源: 中国政府网
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国务院新闻办公室于2018年6月22日(星期五)下午3时举行国务院政策例行吹风会,请国家药品监督管理局局长焦红介绍加快境外上市新药审评审批有关工作情况,并答记者问。

袭艳春:

女士们、先生们,下午好!欢迎大家出席国务院政策例行吹风会。本周国务院常务会议研究了加快境外上市新药审评审批有关工作,为了帮助大家更好地了解相关情况,今天非常高兴地邀请到国家药品监督管理局局长焦红女士,请她为大家介绍相关情况,并回答大家提问。出席今天吹风会的还有国家药品监督管理局、药品化妆品注册管理司司长王立丰先生。下面先请焦红女士作介绍。

焦红:

袭局长、各位朋友大家好!药品是治病救人的特殊商品,关系到人民群众的切身利益,也是最基本的民生问题。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作,加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环。习近平总书记在党的十九大报告中提出要实施健康中国战略,人民健康是民族昌盛、国家富强的重要标志,要完善国民健康政策,为人民群众提供全方位全周期健康服务。李克强总理非常重视,而且明确要求深化药品医疗器械审评审批制度改革。今年4月12日、6月20日,李克强总理先后主持召开国务院常务会议,就加快进口新药上市作出系列重要部署。药监局认真落实国务院会议要求,抓紧出台了简化境外上市新药审批政策,快速审批了一批境外新药,加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展。下面我向大家主要介绍一下4月12日国务院常务会议后,药监局开展的工作:

一是简化境外上市新药审批程序。今年5月,药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,大幅简化境外上市新药审批程序。对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快1-2年;对需要在我国开展临床试验的境外新药,将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验,这可以进一步缩短企业检验的周期,从而进一步加快上市。

二是优化药品临床试验审批程序。药监局已起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告(试行)》,正在公开征求意见。该公告正式实施后,临床试验申请由批准制改为到期默认制,自临床试验申请受理之日起60日内,未收到否定或质疑意见的,申请人即可按照提交的方案开展相关临床试验,这也会进一步降低企业成本,节约时间。

三是取消进口化学药品逐批强制检验。今年4月,药监局对外发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。相关政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2-3个月,降低境外新药进入中国市场的成本。

通过采取上述措施,近期药监局加快批准了7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市,加快境外上市药品审评审批工作,取得了初步成效。下一步,药监局将按照国务院的决策和部署,加快临床急需药品审评审批工作,而且要进一步鼓励新药上市政策措施;加强职业化检查员队伍建设,加强事中事后监管,同时加大境外检查力度,让更多的国际医药创新成果尽快惠及我国患者。

借此机会,也感谢大家一直以来对药品监管工作的关注和支持!谢谢大家!


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责任编辑:张兴华
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