质量是试点第一个需要关注的问题

国务院新闻办公室于2019年1月17日（星期四）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家医疗保障局副局长陈金甫和国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局负责人介绍国家组织药品集中采购和使用试点工作有关情况，并答记者问。

【陈金甫】第一个问题，质量是我们试点一开始就作为第一个需要关注的问题，这个问题请药监局袁林司长做一个回复。

【袁林】谢谢您的问题，国家药品监督管理局，顾名思义，就是要对药品实施监督管理保障药品质量。这次为了配合好药品集中采购的试点工作，落实党中央、国务院的指示精神，药监局本着两个基本的出发点和落脚点配合做好有关工作。一个就是要保障中标的产品降价不降质，二是要防止一致性评价变成一次性评价，因为大家都知道，这次中标的产品，医保局招标的时候都明确的有一个基本的要求，就是药品要先通过国家药监局来牵头组织的药品的一致性评价。我们工作的核心其实就是要保障这次中标药品质量，通过一致性评价的产品要严格按照我们审批的处方和工艺来组织生产，保证它不降质。同时，作为药品监督部门，刚才陈局长也讲了，我们也是多措并举，确保这次中标产品降价不降质。我们主要采取了下面这么几项工作的措施。

一个主要措施就是对中标的企业和中标的品种采取了两个全覆盖的措施，就是要求省级药品监管部门对中标的药品进行全覆盖的现场检查，刚才陈局长也提到了，对所有中标的产品，现场检查的同时要进行抽样，由专门的药品检验机构进行全面的质量的检验。第二个主要的举措就是想突出中标的产品三个监管重点。第一个重点是对中标药品的原料也就是活性物质，还有主要的辅料加强监管，第二个重点是加强中标不良反应的监测。当然这里面因为大家知道药品不断地创新发展，还涉及到处方工艺的改进提高的变更，不是一成不变的，要创新就要变更，变更就可能存在一定的风险，也要进行相应的审批，这也是一个重点。从原辅料、处方工艺和不良反应监测三个方面重点开展工作，要求企业严格符合监管要求。第三个当然也是非常重要的措施，我们要求企业必须严格依法依规按要求生产，我们要坚决防止出现低价中标后生产低质甚至劣质药品危害公共健康，一旦出现这些问题，我们一定坚决打击毫不留情。当然，这个问题也不能从一方面来谈，从正面引导方面来谈，我们认为还应该支持企业的发展，特别是落实党中央国务院和各个相关的部委对通过一致性评价的产品和企业各项鼓励的政策措施，支持企业扩大产能，  新增生产能力和生产场地，保障这次中标产品的供应。我想我们各个部门也要一起努力，把国务院鼓励支持招标采购和一致性评价的各项政策落实到底。通过各种手段，特别是通过市场的手段鼓励企业在保障供应的基础上来提升仿制药的质量，提升医药产业对于一致性评价决心和信心。

我想，通过各个部门，也包括产业界，包括新闻界大家一起共同的努力，形成合力，希望最后能够形成一个真正的多赢的局面，让人民的用药质量得到保障，也让我们的医药产业能够得到健康的发展。谢谢。