《条例》优化完善的主要内容有三个方面

国务院新闻办公室于2019年6月12日（星期三）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请科技部副部长徐南平和司法部有关负责人介绍《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》有关情况，并答记者问。

【科技部副部长 徐南平】在总结《暂行办法》施行经验的基础上，《条例》主要修改完善了以下三个方面。

（一）系统强化对人类遗传资源的规范管理。《条例》从应当遵守的基本原则、管理规范、法律责任等方面出发，对涉及人类遗传资源的相关活动进一步规范管理。一是明确开展涉及人类遗传资源的活动，必须以维护我国公众健康、国家安全和社会公共利益为原则，必须符合伦理规定，必须保护资源提供者的合法权益，必须遵守相应的技术规范。二是全面加强对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源各环节的管理，明确管理责任和要求，健全管理体系。三是加大对违法违规行为的处罚力度，除大幅提高罚款金额以外，对情节严重或特别严重的，一定期限或永久禁止从事涉及我国人类遗传资源的活动，并对相关责任人予以处分和处罚、记入信用记录等处理。

（二）鼓励对人类遗传资源的合理利用。《条例》进一步强调了对人类遗传资源的合理利用，提倡资源共享、开放合作。一是加强人类遗传资源科学研究基础能力建设，加快标准化、规范化人类遗传资源保藏平台和大数据建设，为开展科研开发活动提供有力支撑。二是进一步鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业等相关单位为提高诊疗技术、发展医药产业等目标，有效合理利用人类遗传资源开展科学研究活动，并大力支持科研成果的转化应用。三是有效维护各方权益，开展涉及人类遗传资源的国际合作科学研究应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，有效保障合作各方及研究人员的合法权益。

（三）积极提升人类遗传资源政务的服务能力。为适应生物医药产业的高速发展，《条例》进一步深化“放管服”要求，切实简政放权。一是进一步明晰审批边界、审批条件和审批程序。明确了需要行政许可的采集、保藏、国际合作、对外提供四项活动的审批条件和程序，确保行政审批有法可依、有章可循。二是加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项；制定并及时发布有关人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案事项的指导。三是切实简政放权，对于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构开展国际合作临床试验的，若不涉及人类遗传资源材料出境的，不再需要审批，采取备案制管理。同时进一步强调加强事中事后监管。