吉林省出台政策措施推进仿制药一致性评价工作

提升制药行业整体水平
我省出台政策措施推进仿制药一致性评价工作

记者从省药监局获悉，为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》精神，加快推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作，经省政府同意，省药监局联合省发展改革委、省科技厅、省工信厅、省财政厅、省卫生健康委、省医疗保障局、国家税务总局吉林省税务局印发《关于推进和鼓励仿制药一致性评价有关政策措施的通知》，以期进一步提升全省制药行业整体水平，保障药品安全性、有效性和可及性。

《通知》明确，贯彻落实省政府关于推进医药健康产业发展的鼓励政策，建立一致性评价奖补机制，提高一致性评价补助标准，纳入省科技发展计划统一管理，补助政策暂按3年执行。对我省药品生产企业已取得批准文号的仿制药和按照化学药品新注册分类申报的仿制药，通过一致性评价后，按品种（不同规格视为一个品种，下同）给予最高不超过200万元补助，对外省已通过一致性评价转移到我省进行生产并在我省纳税，年主营业务收入超过2000万元的仿制药品种，给予一次性经费补助，每年每家药品生产企业获得支持的品种数量不超过3个。

对已纳入国家基本医保药品目录中的仿制药，及时更新维护至我省医保信息系统，确保及时支付。同时，认真落实一致性评价企业相关税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合税法规定的，在据实扣除的基础上，按照实际发生额的75%在税前加计扣除，形成无形资产的，按照无形资产成本的175%在税前摊销。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。

《通知》明确，我省建设一致性评价药学研究中心和生物等效性（BE）试验服务平台，为一致性评价提供技术支撑和一条龙服务，优先承接我省一致性评价品种的药物临床试验，对企业与临床研究单位正在开展质量和疗效一致性评价研究的仿制药，可以申报省科技发展计划项目并给予倾斜，通过评审立项的项目取得的成果，可通过科技成果登记程序被认定为科技成果。

据悉，截至目前，我省已有29户企业的76个批准文号（43个品种）开展一致性评价研究。其中，基药目录品种50个文号（22个品种），非基药目录品种26个文号（21个品种）。（记者 张雅静 实习生 于鑫雨）