国家药监局综合司关于特殊药品生产流通
信息报告系统正式运行的通知
药监综药管〔2019〕1号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

特殊药品生产流通信息报告系统（以下简称特药信息报告系统）试运行两年以来，各项工作顺利推进。2018年6月特药信息报告系统建设通过专家会验收，目前系统已正式运行。为加强特药信息报告系统应用，现将有关要求通知如下：

一、特殊药品生产、经营企业应在发生生产、经营活动后7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药和制剂的购进、生产、销售等详细情况在特药信息报告系统内填报或导入数据。如企业注册信息有变更，及时在系统内修改后报省级药品监督管理部门审核。

二、各省级药品监督管理部门要定期审核系统内企业上报信息，发现企业上报信息不完整、不准确的，督促企业及时更正。

三、各省级药品监督管理部门要主动利用特药信息报告系统内的查询、统计功能，定期查看特殊药品信息数据。对存在可疑情况的及时开展调查核查，对发现的违规销售、伪造资质、骗购特殊药品等违法违规行为，予以依法严厉查处。

各地在使用该系统时遇到问题或有意见建议，请及时与国家药监局药品监管司联系（010-68313344-1078）。

国家药监局综合司

2019年1月8日