从2006年8月开始,各级食品药品监管部门在全国深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,取得阶段性成果。
在药品研制环节,全面启动药品注册现场核查,切实规范药品注册申报秩序;认真做好药品批准文号普查工作,建立全国药品批准文号普查数据库;加强药品审评审批,严格注射剂等安全风险较大品种的技术审评标准;加强药品研究监督,组织查处临床前研究和临床试验违规案件30件。
在现场核查工作中,国家食品药品监管局采取分批推进、分类开展、分级负责的方法,与省食品药品监管局密切配合,合理分工,共同推进现场核查工作。通过核查,严肃处理和纠正了注册申报严重弄虚作假问题,规范了注册申报工作。
在药品生产环节,组织开展血管支架类、骨科内固定器材生产企业质量体系专项检查和疫苗专项整治工作;加大对企业执行GMP情况的检查力度,制定《药品GMP飞行检查暂行规定》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等制度,依法严肃查处偷工减料、掺杂使假、违规生产等不法行为,2006年依法吊销4家企业的《药品生产许可证》、收回GMP认证证书86张、责令停产停业整顿药品生产企业142家。
在药品流通环节,加大市场抽验和查处假冒伪劣药品力度。2006年共查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件,涉案总值5.7亿元,捣毁制假窝点440个,向社会公告并移送有关部门查处违法药品广告51289件,累计依法吊销160家药品经营企业的《药品经营许可证》,收回GSP认证证书135张,责令停产停业整顿药品批发企业114家,限期整改11681家。
在药品使用环节,加强制度建设,出台了《药品说明书和标签管理规定》及相关细则,进一步规范药品名称管理,集中解决“一药多名”问题。(食品药品监管局提供)