《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》解读

　　为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局于2006年7月21日下发了《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》（国食药监市〔2006〕379号）。《药品质量抽查检验管理规定》（以下简称《规定》）是在总结《药品质量监督抽验管理规定》执行情况，广泛听取各方意见和建议的基础上制定的。新的《规定》自发布之日实施，原来的《药品质量监督抽验管理规定》自当日起废止。新《规定》的核心内容主要体现在以下方面：

　　1．国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主

　　根据《规定》，国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

　　评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。

　　药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。这种划分体现了药品质量抽查检验工作的针对性，使药品抽查检验工作目标更清晰，任务更具体，方向更明确，实施更到位。

　　2．依法开展药品抽样，保证抽样的代表性

　　《规定》强调，药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督抽查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。

　　根据《规定》，执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十七条的规定处理。被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以相关文件或资料，以证明药品在生产、销售和使用中的合法性。

　　《规定》特别指出，监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：

　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

　　（二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；

　　（三）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

　　（五）未标明有效期或者更改有效期的；

　　（六）未注明或者更改生产批号的；

　　（七）超过有效期的；

　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　　（十）生产配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；

　　（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；

　　（十二）未经许可委托或接收委托加工的；

　　（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；

　　（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；

　　（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；

　　（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；

　　（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；

　　（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。

　　针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。

　　3．严格执行药品检验和复验制度，确保检验结果准确无误

　　《规定》对药品检验和复验均制定了规范的制度，提出了明确的要求。

　　抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

　　被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议时，被抽样单位或药品生产企业可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请的，药品检验机构将不再受理。复验申请应当向《中华人民共和国药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

　　收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”。告知当事人是否受理复验。已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

　　4．准确、规范、及时上报药品抽样结果报告

　　《规定》要求，承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。对抽查检验不合格报告书，药品检验机构必须将其报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省级药品监督管理部门。

　　根据《规定》，抽验到标示为外省（自治区、直辖市）药品生产企业生产的不合格药品时，由药品检验机构所在地的省（自治区、直辖市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省级药品监督管理部门。收到不合格药品检验报告书的省级药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

　　《规定》强调，药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《中华人民共和国药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省级药品监督管理部门按规定时限上报。省级药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。

　　5．根据药品质量状况，及时或定期发布药品质量公告

　　《规定》从三个方面对药品质量公告作出相关规定，明确了药品质量公告的发布主体、责任主体及更正措施。

　　根据《规定》，药品质量公告由国家和省级药品监督管理部门发布。国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布，省级药品质量公告的发布由省级药品监督管理部门自行规定。

　　根据《规定》，国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省级药品监督管理部门负责。省级药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省级药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。省级药品质量公告发布前，由省级药品监督管理部门组织核实，涉及外省（自治区、直辖市）不合格药品的，应当及时通知相关的省级药品监督管理部门协助核实。省级药品质量公告应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。

　　《规定》明确指出，公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。