药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全,党中央、国务院历来高度重视药品监管工作。2007年2月27日下午15时,食品药品监管局副局长吴浈接受中国政府网专访,就当前药品监管工作与网民进行在线交流。

    [主持人]现在社会上对推行GMP有些议论，有的人认为GMP是形象工程，还有必要开展GMP认证吗？如何客观评价药品GMP制度？

    [吴浈]我浏览了网上发帖子，有两种意见，一种意见认为GMP认证是形象工程。一种意见认为GMP认证要坚决推行下去。大家争论这个问题是好事。在这里我给大家介绍一下基本GMP认证概念，以及达到了什么效果，最后来看这个制度应不应该改。

    什么是GMP？完整称呼是药品生产质量管理规范。在药品生产企业推行GMP管理，这是国际惯例，发达国家早就这样做了。世界卫生组织在1969年就向会员国推荐药品GMP管理。到现在为止，全球100多个国家和地区都实行了GMP管理制度，我们国家是1988年颁布第一部中国的药品GMP，当时还是卫生部颁布的。那时候颁布的GMP是指导性文件，指导大家做，但并不开展认证。到1995年开始在药品生产企业进行自愿认证。

    你如果觉得达到了GMP要求，可以主动向监管部门申请认证。1998年以后，1998年是国家药监局成立。1998年以后加大了GMP推进力度，开始推行强制认证。当时根据我们国家的国情，我们没有搞一刀切，分剂型、分类别、分步骤逐步实施GMP的强制认证。一直到2004年6月30日，我们国家所有的药品生产企业全部在GMP条件下生产药品。

    我们国家从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年的时间，这既符合我国国情，也顺应国际趋势。实施GMP认证以来，效果怎么样？效果还是很好的。因为GMP认证提高了制药行业准入标准，整个制药企业的水平上了一个台阶。过去那种作坊式、手工式的全部淘汰，GMP企业绝大部分都是自动化的。所以整个水平提高了。同时，也规范了药品的生产行为，药品质量可以得到进一步保证。

    从这几点可以看到，GMP认证是积极的、有效的，是保证安全的一项重要措施。 到2004年6月30日时，淘汰了一批企业。当时有1700多家企业不符合要求，不符合要求怎么办？2004年6月30日责令停产。同时有800多家企业予以淘汰。所以实践证明，GMP是药品质量管理行之有效的科学化、系统化的管理制度。

    有些网友说实施GMP还是出现质量问题？GMP是一个好制度，要肯定它。但GMP是一个制度，这就要求生产企业再生产过程中严格执行。如果你严格按照这样做了，不会出现质量问题的。如果你不执行这个规定，规避监管，搞偷工减料、违规操作，肯定是要出现问题的。比如齐二药，实际上就是违背了GMP的规程，进来的原料没有进行认真把关检验。还有欣弗，改变工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，这也是违反规范的。所以好的制度，更要企业进行认真执行。

    2006年，一些GMP认证的企业出现了质量问题，出了这些问题，并不能说GMP的制度不好。但是也提醒我们药品监管部门要加强对GMP执行情况的检查力度。企业自觉执行，同时也要监督它，防止它出现问题。这两年我们采取了飞行检查的办法，就是突然去，不打招呼。去年通过飞行检查，发现一些企业违规违反GMP规范的生产，所以收回了GMP认证证书，一共收回86张，对不执行GMP规范的进行严厉处理，今年还要加大日常跟踪检查力度，对没有进行跟踪检查的企业，一定要跟踪到位。对故意违规生产，问题严重的，我们一定要依法严肃追究，该停产就要停产，该吊证就要吊证。同时还要进一步探索建立药品生产监督的长效机制，最终要达到保护公众健康的目的。

    在这里我强调一点，药品质量是生产出来的，不是监督出来的，所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉的来执行，需要企业提高自行GMP制度的自觉性。所以希望所有的企业都认真执行GMP的规范，把群众的用药安全放在首位，正确处理好商业利益和公众利益的关系。