| 期限 |
中药、天然药物 |
化 学 药 品 |
治疗性生物制品 |
预防性生物制品 |
| 5年 |
1.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 |
1.未在国内外上市销售的药品：
1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。 |
1.未在国内外上市销售的生物制品。 |
1.未在国内外上市销售的疫苗。 |
| 4年 |
2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
4.未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂除外)。
7.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 |
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
1.5新的复方制剂。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市未满2年者)。 |
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.变态反应原制品。
5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8.含未经批准菌种制备的微生态制品。
9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。
10.与已上市销售制品制备方法不同的制品。
11.首次采用DNA重组技术制备的制品。
12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 |
2.DNA疫苗。
3.已上市销售疫苗变更新的佐剂。
4.由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗。
6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 |
| 3年 |
8.改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9.改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。
10.改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)。 |
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。
3.2已在国外上市销售的复方制剂。
3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4.改变已上市不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂(采用特殊制剂技术者)。 |
14.改变给药途径的生物制品(不含12)。 |
9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。
10.改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。
11.改变给药途径的疫苗。 |
| 不设 |
3.中药材的代用品。
6.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂)。9.改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。
10.改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。 |
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药(其制剂已在国内上市销售)。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂(普通制剂)。 |
13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 |
12.改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14.扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗 |
