为进一步加强对特殊药品和血液制品生产、经营企业的日常监管，根据国家食品药品监管局《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》（国食药监安[2005]288号）文件精神，7月21日，重庆市食品药品监管局向本市有关区县（自治县、市）食品药品监管分局和重庆市药品监督稽查总队发出《关于对特殊药品和血液制品生产、经营企业实施重点监管的通知》（以下简称《通知》），要求对重庆市行政辖区内特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管。

　　重庆市食品药品监管局决定自2005年起对重庆市行政辖区内特殊药品和血液制品生产、经营企业实施重点监管，检查频次每月至少1次以上；对重点监管的特殊药品经营企业检查每两月至少在1次以上。市药品监督稽查总队和各有关区县（自治县、市）食品药品监管分局负责对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查，指导企业依法生产、经营。该局药品安全监管处负责组织抽查、监督市药品监督稽查总队和有关区县分局对重点企业实施监督检查情况，并将汇总检查结果按规定定期上报国家食品药品监管局。

　　重庆市食品药品监管局另要求实施重点监管的市药品监督稽查总队和有关企业所在地食品药品监管分局应确定一名领导和一名工作人员联系企业，并定期组织一次对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品生产、经营和血液制品生产、销售等情况进行检查，作好检查记录，并由检查人员及被检查企业负责人签字，一式两份，各执一份；发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝特殊药品流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。

　　此外，重庆市食品药品监管局要求市药品监督稽查总队和各有关区县（自治县、市）食品药品监管分局要建立监管责任制。要将监管任务和职责分解。落实到人，切实做好对重点监管企业的监管工作。

　　《通知》明确了对实施重点监管的特殊药品生产企业重点检查的内容为：是否按照国家食品药品监管局下达的生产计划进行生产；生产制剂使用的麻醉药品、精神药品原料药是否从合法企业购进；购进的麻醉药品、精神药品原料药及其制剂的贮存条件、生产的麻醉药品、精神药品的销售渠道是否符合规定，是否按药品GMP组织生产，其药品生产过程是否有摄像监控措施，购、销、存记录与实物是否相符等。

　　对实施重点监管的特殊药品经营企业，重点检查的内容为：是否从合法资质的单位购进特殊药品；特殊药品的运输、贮存是否符合规定；特殊药品的销售渠道是否符合规定；购、销、存记录与实物是否相符等。

　　《通知》强调了加强对辖区内血液制品生产企业的监管。对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表制度。企业每月7日前将上月生产情况分别向国家食品药品监管局和该局及市药品监督稽查总队上报，并实行血液制品生产零报告制度。

　　对实施重点监管的血液制品生产企业重点检查的内容为：是否按卫生部下达的血浆供应计划在市卫生局指定的血浆供应站购进；对购进的血浆是否按规定进行乙肝、艾滋病、性病等病毒检验；是否按规定的运输条件、贮存条件进行运输、贮存；是否按药品GMP及生物制品生产要求组织生产；对购进血浆数量、库存数量、消耗数量、销毁数量的记录与实物进行核实。

　　《通知》还要求市药品监督稽查总队和有关区县（自治县、市）食品药品监管分局应每季度向重庆市食品药品监管局药品安全监管处书面报告上季度对有关企业的检查情况。

　　重庆市食品药品监管局将根据监督检查情况，建立重点监管信用信息档案。