陕西省食品药品监督管理局讯　国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》（国办发明电[2006]17号）发出后，我局高度重视，召开专题会议，认真研究贯彻落实国务院紧急通知精神，按照国家食品药品监管局和省政府的具体要求，采取有力措施，全面强化对药品研制、生产、流通、使用全过程的监管。

    一是继续做好齐齐哈尔第二制药有限公司的假药查处工作。在前期查封工作的基础上，进一步加大工作力度，务必全面彻底查封假药，以免造成新的危害。同时，积极配合国家有关部门做好案件调查、取证工作，配合卫生等有关部门做好疑似病例救治等工作。

    二是加强药品研究领域的监督管理。严格药品、医疗机构制剂审评注册各环节的工作，建立科学合理、程序严密、相互制约、监督有效的省级审评审批体系。重点围绕药品、医疗机构制剂原辅料来源、试制与研究原始记录、实验研究各时间点的衔接等环节，加强现场考核。组织对突击申报品种、多家申报相同品种、有举报信件的品种及在短时间内申报数量较多的企业进行专项检查，依法严厉查处注册申请中的弄虚作假行为，并公布于众。开展药物临床前研究开发机构和药物临床研究机构的监督检查，对管理混乱，不能保证研究工作质量，不能保证受试者安全和权益的，责令其停止试验或整改。对弄虚作假、编造数据、倒卖资料的研究机构、取消其研究资格，并公布于众。

    三是加强药品生产监督管理。组织对全省药品生产企业的原辅料供应商、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行一次全面检查，原辅料进货检验必须按药典标准进行全检，检查人员要逐项进行核对，加强对委托检验单位的资质检查；加强GMP认证跟踪检查工作，重点加强对注射剂、血液制品和其他重点监管企业的跟踪检查；加大飞行检查的力度，重点检查被举报的企业、有违法违规不良记录的企业和重点监管的企业；对存在的缺陷，要监督企业及时整改；对发现的违法问题坚决依法查处；对不符合GMP认证检查标准的，依法收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》。继续做好正在进行的医疗机构制剂专项检查工作，重点检查原辅料购入及质量检验、物料管理、产品检验放行等环节，坚决打击无证配制、非法委托配置医院制剂的行为；加强特殊药品监管，严把经营、生产资格关口，防止特殊药品“流弊”事件的发生；加强药品不良事件的监测和上报工作，对于可能发生的不良反应事件，做到早发现、早报告、早控制、早处理。

    四是加强药品流通、使用环节监督管理。对药品经营企业每年至少检查一次，检查结果据实记录在其药品经营许可证副本上；加强用药用械的监督管理，每年对全省医院至少检查一次，检查结果据实记录在案；凡涉及举报的药品经营企业（包括虚假广告等），必须进行现场核查，并写出检查报告存档；建立医药行业信用档案，定期公布企业违法违规事实，鼓励诚实守信、规范经营，打击投机取巧、违法乱纪；对曾经出过问题的企业进行不定期的抽查，重点检查药品的购进、销售渠道是否规范，是否存在挂靠过票、出租柜台经营等违法违规经营行为。

    五是加强药械稽查工作。进一步加大药品监督抽验覆盖面及品种覆盖率，以监督抽验工作为主，强化靶向抽验，提高针对性和代表性，加大跟踪抽验和专项抽验的力度，促进和推广药品快速鉴别方法在基层的应用。针对药械市场存在的突出问题和监管的薄弱环节，有的放矢地开展专项整治活动；狠抓大案要案的查处及已查处案件的落实工作，提高查处案件的结案率。对违法违规行为，严格执行“五个不放过”的要求，严肃查处；对于重大典型案件，要通过媒体予以曝光，并进行全省通报，以儆效尤；做好药械违法案件受理举报投诉工作，向社会公开举报投诉电话，发动群众，参与监管。对群众反映的问题要予以高度重视，认真对待，绝不放过任何蛛丝马迹；对涉嫌犯罪的违法案件，严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》。

    六是强化企业自律意识，做好信息宣传工作。进一步强化企业责任，倡导企业文明诚信。通过宣传、培训、现场指导等形式增强企业法人代表及质量管理人员遵章守法意识和质量责任意识，保证药品生产、经营质量管理规范的贯彻落实，确保产品质量合格。同时，继续做好宣传引导工作，进一步提高人民群众的监督和防范意识。