为加强高风险植入类医疗器械产品质量监管,根据2007年全国医疗器械市场监督管理工作安排,日前,国家食品药品监督管理局印发《关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知》,决定开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。
《通知》指出,本次工作目标为:通过对骨接合用无源金属植入医疗器械上市产品质量状况和生产、使用两个重点环节检查,强化生产企业质量控制,强化安全使用监管,查处违法违规行为。检查范围为:国内所有骨接合用无源金属植入医疗器械的生产企业(进口总代理商),有关经营企业和医疗机构。产品包括:不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针(不包括金属骨针)。
《通知》还明确,此次专项检查由各省(区、市)食品药品监管部门负责组织实施,内容可以结合本地实际情况补充。检查分组织实施阶段和检查总结阶段。