云南省食品药品监督管理局关于进一步加强兴奋剂管理的通知

各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：

    为进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素管理，为2008年奥运会顺利举办提供公平竞争的体育环境，现将有关事宜通知如下：

    一、根据《反兴奋剂条例》（以下简称《条例》），国家对兴奋剂目录所列的禁用物质实行严格管理 ，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。对经营兴奋剂目录所列的蛋白同化制剂、肽类制剂（以下称蛋白同化制剂、肽类激素）的批发企业实行资格准入的管理制度。

    二、省食品药品监督管理局负责蛋白同化制剂、肽类制剂批发经营企业的审批。申请蛋白同化制剂、肽类制剂批发经营的企业，应当向所在地的州、市食品药品监督管理局和省局稽查局提出申请，填报《申报蛋白同化制剂、肽类制剂批发经营申请表》，并报送相关资料，各州、市食品药品监督管理局和省局稽查局应当在5个工作日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在五个工作日内将初审意见连同企业申报资料报省食品药品监督管理局，省局在35个工作日内进行审查（必要时组织现场检查），做出是否批准的决定，批准的，由申请企业持批准文件到省局药品市场监督处重新核定《药品经营许可证》的经营范围。不予批准的，给予书面说明理由。

    经批准经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业只能向医疗机构和其他同类批发企业销售蛋白同化制剂和肽类激素，仅可向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。

    三、除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

    四、需要办理蛋白同化制剂、肽类激素出口业务的企业，须严格按照《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）的有关规定，向省局提交申请资料，经审批取得《药品出口准许证》后方可进行出口业务。

    五、蛋白同化制剂和肽类激素的安全管理。

    经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，应设立专库或专柜，实行专人管理，建立专用帐册，做到入库双人验收，出库双人复核，应建立验收、检查、保管、销售、出入库登记等管理制度和相应的登记记录，各项记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

    六、兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用依照《药品管理法》和有关行政法规的规定实行特殊管理。

    蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。

    七、各州、市食品药品监督管理局和省局稽查局应对辖区内的药品批发企业进行检查，对尚未办理经营蛋白同化制剂、肽类激素许可的药品批发企业，应对其经营的蛋白同化制剂、肽类激素库存情况登记造册，并要求其于2007年8月31日前按本通知要求提出申请，申请期间暂停经营该品种，经省局审核批准的，可继续经营蛋白同化制剂、肽类激素；不予批准的，应在2008年3月1日前销售处理完登记在册的蛋白同化制剂、肽类激素，以后不得再经营该类品种。

    八、各州、市食品药品监督管理局和省局稽查局应组织相关人员深入学习《条例》，组织形式多种的宣传活动，促进社会各界进一步了解兴奋剂管理的各项规定，使《条例》的有关要求深入人心。