附件3：

批签发生物制品现场抽样程序

    一、申请：

    生产企业完成各项检定后即可向承担批签发工作的药品检验机构提出生物制品批签发申请。

    二、受理：

    承担批签发工作的药品检验机构受理批签发申请后，应填写“生物制品批签发受理登记表”（附表1），并于2日内到现场抽样。

    三、现场抽样：

    （一）核对资料：

    1.生物制品批签发申请表。

    2.生产单位质保部门负责人签字并盖章的该批产品生产及检定记录摘要。

    3.制检记录摘要和标签所示批号是否与样品批号相符。

    4.其他相关资料。

    （二）抽样人员：

    派驻监督员负责对疫苗、血液制品生产企业的现场抽样。抽样工作一般由2人以上完成，其中1人应具有中级以上职称或省级以上药品监督员。抽样人员应熟悉制品的性质，并经过培训。抽样人员抽样时，应主动向被抽检单位出示介绍信、工作证或《药品监督员》证件。

    （三）抽样地点：

    须在被抽样单位的药品存放现场进行，即药品生产单位的成品仓库进行。

    （四）抽样原则：

    遵循随机抽样的原则，随机抽取样品。有下列情况之一的不予抽取样品：1.没有完整产品内外包装者（半成品除外）；2.自检不合格者；3.已临近效期或已过效期者。

    （五）抽样量：

    检验用量的3倍(具体数量由中国药品生物制品检定所负责确定)。

    （六）样品核对：

    抽样时抽样人员必须认真检查样品包装情况、标签上产品的名称、批准文号、产品批号、有效期等，核实被抽样品的总量。

    （七）签封：

    抽样结束后，抽样人员应将部分检验项目检验所需样品和报送中国药品生物制品检定所检验的样品以及该批样品的所有批签发申报资料分别签封。封条上应填写日期，并由抽样人（2人以上）签名。

    （八）填写：

    抽样人员应当据实填写《生物制品批签发现场抽样记录表》（附表2）。

    四、送样：

    抽样完成后，抽样人应及时或者委托被抽样单位将样品及资料送中国药品生物制品检定所按有关程序批签发。

    五、检验：

    承担个别检验项目检验的省级药品检验机构应按《中国生物制品规程》的要求，于15日内完成检验工作，并将检验结果先以传真的方式报中国药品生物制品检定所相关科室，随后将原件尽快送达。

    附表1：

生物制品批签发受理登记表

编号：

    附表2：

生物制品批签发现场抽样记录表

编号：

    注：本抽样记录表一式三份：中国药品生物制品检定所、负责抽样单位、被抽样单位。