广西食品药品监管系统开展药品市场秩序专项整治行动突出“民生”主题,对农村地区药品市场存在的突出问题进行重点整治,同时深化农村药品“两网”建设,对农村卫生机构药房进行规范化管理。
一、上下联动,全面铺开专项整治。广西壮族自治区食品药品监督管理局党组成立了药品质量安全整治工作机构,结合实际,制定了药品、医疗器械专项整治方案,同时制定了定期会议、信息通报、新闻发布管理、工作报告、督察、考核验收等制度。全区14个市、75个县也在最短的时间内成立了由政府分管领导担任组长,食品药品监管、公安、工商、卫生、质监等部门参与的工作机构。区局党组先后两次召开全系统专项整治动员大会,对开展专项整治工作进行深入的动员和部署,各市也分别组织召开了动员会议,将上级专项整治工作的精神传达至基层。各级领导靠前指挥,组织和带领专项整治具体行动。
二、指标管理,注重整治行动效果。自治区食品药品监督管理局在国务院规定12个100%的整治工作指标和国家局确定的1个指标基础上,主动增加了8个量化指标:药品注册申报资料核查面达到100%;药品批准文号清查率达到100%;药品高风险产品生产企业驻厂监督员派驻率达到100%;药品经营企业的监督检查覆盖面达到100%;农村药品监督网建设覆盖率90%以上;医疗器械生产监督检查率达到100%;医疗器械经营监督检查率达到100%;重大违法广告案件查处率达到100%。把重点工作进行量化管理,运用指标的导向作用,加强指标约束,保障专项整治各项工作的落实到位。一年多来,既保持整体工作的连续性,也注意做好专项整治前后两个阶段行动的有机衔接。
在认真总结2006年7月份以来整顿规范药品研制、生产、流通、使用秩序专项行动的成效和经验基础上,分别对研制、生产、流通、使用环节提出整治重点,有针对性地组织检查和整顿。各地抓住重点部位,突破关键问题,加强与上级、同级部门以及与技术部门之间的协同合作,取得了较好的工作成效。
截至12月5日,药品注册现场核查完成核查品种总数572个,占应核查总数579个的98.79%;全区4543个药品品种在药品说明书和标签修订、OTC说明书和标签审核工作中已有4498个按照24号局令实施公告要求提出说明书和标签修订补充申请,占应查总数的99%。对全区165家药品生产企业开展生产工艺和处方核查、GMP跟踪检查、飞行检查,检查面达100%。检查药品经营企业11790家,占总数11995家的98.29%。全区17家高风险品种生产企业派驻驻厂监督员19名,派驻率100%。检查特殊药品生产、经营单位165家,检查面达100%。麻醉药品和第一类精神药品及小包装原料药的购进、库存和销售流向的实时监控网络基本建成并投入试运行工作。全区14384个行政村中的14208个建立了监督网,覆盖率为99.02%;13787个行政村实现了药品配送,覆盖率为96.09%。清查审核医疗器械注册申报资料(注册证)597份,占总数的100%;检查医疗器械生产企业162家,医疗器械生产监督检查率达到100%;检查医疗器械经营企业4449家,占总数4465家的99.64%。监测并移送违法药品、医疗器械广告717件,移送率100%。受理投诉举报152件,立案4049起,其中药品3703起,医疗器械346起;行政处罚3831起,其中药品3511起,医疗器械320起;罚款金额2275.8万元,没收金额1050.28万元;取缔无证经营、挂靠经营74起,捣毁地下窝点19个。
三、查弱补漏,推进专项整治走向纵深。自治区食品药品监督管理局将在完成指标的基础上,对专项整治的各项任务、内容积极开展“回头看”,检查各项任务完成的情况,检查重点环节、地区、对象整治规范的实际情况和效果,检查工作上还存在的薄弱环节和漏洞,检查违规企业对整改要求的落实情况和结果,检查容易出现反弹的部位和可能出现的苗头,检查城乡结合部和农村地区容易忽略的“死角”。通过“回头看”,发现存在的问题,逐条制定整改措施,落实到具体的科室和责任人,逐项逐条进行整改,确保专项整治行动取得扎扎实实的成效。
与此同时,探索建立监管长效机制,巩固发展专项整治成效。长效机制的建立首先要分析药品安全的形势和态势,研究、把握药品监督管理的规律,找出加强和改进药品监督管理的关键点。其次是有针对性地制定响应的措施和制度,形成药品监督管理的科学化、制度化、规范化;再次是形成长效机制,付诸于实施,不断加以创新和改进,把长效机制的作用真正发挥出来。重点是建立健全药品安全责任体系建设和企业诚信体系建设、目标责任制和责任追究制、部门联动机制、药品监督信息员联系制度、考核奖惩制度等,真正建立起“地方政府负总责,相关部门各负其责,企业是第一责任人”的安全责任体系。把计算机网络技术运用到行政、执法的具体工作中去,依靠高科技手段提高行政管理、执法监督的效能。