作为今年医疗器械市场监管的一项重点内容，甘肃省电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查日前告一段落。全省食药监系统累计出动检查人员3714人次，检查生产、经营企业1342家，取缔无证经营企业19家。

    此次专项检查的重点是规范企业生产、经营行为，确保医疗器械使用安全。经检查发现，甘肃省部分相关医疗器械经营、使用单位存在以下问题：医疗器械质量管理机构与制度不健全，医疗器械购进验收、售后跟踪服务记录不全，不良事件报告制度执行不力，有的擅自降低产品经营储存条件，擅自增加产品适用范围或适应症，产品说明书、标签和包装标志不规范，扩大经营范围或无证经营。

    针对此，在检查过程中，检查人员对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜生产企业质量管理体系、原材料的采购验收、生产过程控制、出厂检验等环节进行了全方位检查，督促企业严格按照注册标准进行生产、检验，规范产品的包装标志，加强出厂检验，加强产品广告管理，做好上市产品不良事件的监测，确保产品质量安全。同时，要求医疗机构加强用械管理，以高风险医疗器械使用监管为重点，明确各医疗科室用械管理职责，建立在用设备管理档案，加强医疗器械不良事件的报告工作，规范医疗机构医疗器械产品临床试验的管理，保证医疗器械的使用安全。(记者宜秀萍)