我国甲型H1N1流感疫苗临床试验工作进展顺利。在完成对受试者接种第一针甲型H1N1流感疫苗的初步安全性分析报告后，从8月12日开始，甲型H1N1流感疫苗临床试验受试者开始接种第二针，而整个临床试验预计将在9月中旬完成。

    据悉，我国目前有10家流感疫苗生产企业生产的甲型H1N1流感疫苗进入临床试验，受试者达到13300多人。在甲型H1N1流感疫苗第一针接种后的临床试验安全观察中，没有发生严重不良反应或事件，此后的初步安全性分析报告也显示，我国生产的甲型H1N1流感试验用疫苗安全可靠。

    我国甲型H1N1流感疫苗在7月份开始临床试验，所有的临床试验都是在中国疾病预防控制中心指导下进行的。中国疾病预防控制中心主任王宇介绍说，为确保甲型H1N1 流感疫苗临床试验科学、有序、安全地进行，中国疾病预防控制中心专门制定了“甲型H1N1流感疫苗临床试验指导方案”，以指导各个临床试验单位和疫苗生产企业的临床研究。

    王宇介绍说，在受试者接种过第二针后，卫生部专家组将在8月中旬对我国甲型H1N1流感疫苗的安全性进行初步研判，我国整个的甲型H1N1流感疫苗临床研究将预计在9月份完成。届时，卫生部将根据疫情的最新进展来确定疫苗的免疫接种策略和方案。目前，卫生部正持续、密切关注我国甲型H1N1流感疫情的发展，并随时跟踪世界卫生组织和各个国家的疫苗研发和使用情况，根据疫情发展随时调整疫苗的使用策略。

    我国甲型H1N1流感疫苗的研发是与世界同步的，而之所以在很短的时间内顺利进入临床试验阶段，在于政府、企业、技术研发机构、医疗单位等方方面面的紧密团结和合作，而这对于我国疫苗研发的整体水平和能力的提高具有示范和促进作用。

    王宇介绍说，我国甲型H1N1 流感疫苗的研发遵守的一个首要原则是“安全”。不仅在临床试验中要遵循科学、有序、安全的策略，在临床试验结束后，卫生、药监等有关部门也将持续关注甲型H1N1流感疫苗的生产、临床使用安全。

卫生部部长陈竺作为甲型H1N1流感疫苗受试者接种第二针

作为我国第一个甲型H1N1流感疫苗受试者，卫生部部长陈竺8月11日下午接种第二针。

    我国首批甲型H1N1流感疫苗正式下线 有望9月上市

    由华兰生物生产的我国首批甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗２２日正式下线，在经过一系列生物、生化实验和临床实验后，这批疫苗有望于９月上市。

    华兰生物工程股份有限公司常务副总经理范蓓表示，下线后的疫苗仍需经过约１４天的生物、生化实验，在确保疫苗的安全性和有效性后，于７月进入临床观察。在获得国家食品药品监管局的药品批准文号后，这批疫苗有望于９月正式上市。 >>>详细阅读

    卫生部印发甲型H1N1流感密切接触者预防用药指南

    为做好甲型H1N1流感疫情防控工作，尽可能防止密切接触者中相关人员感染，延缓、减少续发病例，参考美国疾病预防控制中心《甲型H1N1流感患者和密切接触者抗病毒治疗临时指导意见（2009年5月6日版）》和世界卫生组织《流感大流行期间疫苗及抗病毒药物应用指南（2004年版）》，结合我国防治甲型H1N1流感初步经验，我部甲型H1N1流感临床专家组研究制定了《甲型H1N1流感密切接触者中相关人员预防性用药指南（2009年试行版）》（以下简称《指南》）。现印发给你们，供甲型H1N1流感防控工作中参考。随着对甲型H1N1流感认识的不断深入和防控形势变化，我部将适时组织专家对本指南进行修订。 >>>详细阅读

    食品药品监管局对甲型H1N1流感疫苗开展应急审批

    日前，国家食品药品监督管理局根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，本着早期介入、快速高效，科学审批、实事求是，统一指挥、协同应对的原则对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批。

    一、“三个同步”保证甲型H1N1流感疫苗安全有效

    一是申报与现场考核同步。对于疫苗的临床研究和生产，申报单位可以直接向国家食品药品监督管理局提出申请，省级药品监管部门同步进行现场考核和抽样。中国药品生物制品检定所第一时间安排样品检定和质量复核。 >>>详细阅读