为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，强化《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。

    《医疗器械生产质量管理规范（试行）》共第十三章，六十九条，自2011年1月1日起施行。