关于黑龙江哈尔滨医大药业有限公司
亚砷酸氯化钠注射液质量事故情况的通报
国食药监安[2010]350号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    近日，黑龙江哈尔滨医大药业有限公司发生亚砷酸氯化钠注射液瓶签错贴事故，受到严厉查处。为了防止类似事故再发生，进一步强化实施《药品生产质量管理规范》，保证药品生产质量，现将有关情况通报如下：

    2010年8月4日，黑龙江省食品药品监督管理局发现黑龙江哈尔滨医大药业有限公司生产的亚砷酸氯化钠注射液批号为20090901的部分产品存在标签标示规格与实际不符问题，立即责令该企业在全国范围内召回2009年以来生产的该药品全部规格产品，并进行立案调查。现已查明，这是一起药品生产违反《药品生产质量管理规范》，造成错贴标签的严重质量事故。黑龙江省食品药品监督管理局已经依法对该企业和主要责任人给予严厉处罚。

    发生这一事故，给临床用药安全带来严重威胁，教训是非常深刻的。事故反映出部分企业未将药品生产质量责任真正落实到位。

    各地药品监管部门要将上述情况通报辖区内药品生产企业，要求企业及全体员工从这一事故中汲取教训，举一反三，认真查找工作中的疏漏，切实加强生产质量管理。要严格按照《药品生产质量管理规范》的要求制定详细的岗位操作规程和偏差处理程序，切实将药品生产质量责任落实到每个岗位、每个环节，不断强化职工培训和考核。生产过程必须严格遵守岗位操作规程，消除隐患，防微杜渐，真正将《药品生产质量管理规范》的实施落到实处。

    各地药品监管部门要严格按照国家局2010年《药品生产监管工作计划》要求，认真落实各项工作职责和日常检查计划。重点监督检查企业各关键生产环节管理情况，从企业相关制度建立、偏差处理、关键岗位制度实施等方面查找不足，认真检查督促整改落实，常抓不懈，确保药品生产质量。

国家食品药品监督管理局

二○一○年八月二十四日