“十一五”国家科技支撑计划“药品安全关键技术研究”项目日前在北京通过了科技部社会发展科技司、条件财务司联合组织的专家验收。

    该项目由国家食品药品监督管理局组织实施，是“十一五”期间科技部和食药局共同启动的“药品安全行动计划”的重要内容之一，项目分7个课题，围绕药品临床前研究、临床研究、生产规范、检验技术、质量标准、用药规范以及不良反应监测等药品生命周期的各关键环节开展研究。

    项目建立了药物非临床安全评价技术体系；通过对6种常见与重要化学药品注射剂潜在安全性关键指标的研究，并制备必要的杂质对照品，修订完善了相关药品质量标准；建立了14种毒性或有毒中药材、饮片以及相关的6种中成药的质量控制标准；解决了鱼腥草注射液和双黄连注射液的生产工艺、质量标准以及安全评价中的关键问题，使得产品的安全性大大提高，充分保障人民安全用药，促进中医药行业健康发展。项目还研究修订了药品GMP标准、附录以及药品GMP示范基地指导等一系列标准、规范，建立了实施GCP规范和全过程质量管理体系的样板；完善和制订了药品安全性信息的评价标准和规范，填补了我国在该领域研究的空白；建立了严重不良反应预警和干预技术平台和体系，研究修订了《药品不良反应报告和监测管理办法》，为减少药物不良反应，保障患者用药安全提供了较好的示范。

    科技部社会发展科技司、计划司、条财司、生物中心、项目组织部门负责同志，以及主要研究人员50余人参加了验收会。