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食品药品监管局发布2011年第2期医疗器械质量公告
中央政府门户网站 www.gov.cn   2011年08月02日   来源:食品药品监管局网站

    日前,国家食品药品监督管理局发布2011年第2期(总第49期)国家医疗器械质量公告,公布了对一次性使用无菌注射器进行质量监督抽验的结果。

    本次共抽验一次性使用无菌注射器(带针)产品1050批次,涉及全国31个省(区、市)730家使用单位、128家生产企业。经检验,1034批次产品被抽验项目合格,16批产品被抽验主要项目不合格。

    目前,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不合格的一次性使用无菌注射器产品及相关单位进行查处。

    公众可登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅本次抽验结果为合格的产品。

一次性使用无菌注射器质量监督抽验不合格产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期/批号/或出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

一次性使用无菌注射器 带针

金坛市金城镇卫生院

江苏康友医用器械有限公司

康友

1 mL 0.45×15

20091024

不合格

易氧化物 

2

一次性使用无菌注射器 带针

丹阳市人民医院

江苏康友医用器械有限公司

康友

1 mL 0.45×15

20100311

不合格

易氧化物 

3

一次性使用无菌注射器 带针

江苏大学附属医院

江苏康友医用器械有限公司

康友

5 mL 0.7×30

20100406

不合格

注射针连接牢固度 

4

一次性使用无菌注射器 带针

江苏大学附属医院

江苏康友医用器械有限公司

康友

1 mL 0.45×15

20100311

不合格

易氧化物 

5

一次性使用无菌注射器 带针

石嘴山市老年病康复医院

成都市新津事丰医疗器械有限公司

新叶

1ml

090902

不合格

易氧化物 

6

一次性使用无菌注射器(带针)

中卫市人民医院

成都市新津事丰医疗器械有限公司

新叶

1ml 0.45×14 RW·SB

090901

不合格

易氧化物 

7

一次性使用无菌注射器(带针)

银川市兴庆区掌政中心卫生院

成都市新津事丰医疗器械有限公司

新叶

1ml

090903

不合格

易氧化物 

8

一次性使用无菌注射器(含注射针)

石嘴山市第一人民医院

岳阳民康医用材料有限公司

恩康

1ml

091205

不合格

易氧化物 

9

一次性使用无菌注射器

青海省妇幼保健院

江苏苏云医疗器材有限公司

苏云

1ml 0.45×16RW LB

091127

不合格

易氧化物 

10

一次性使用无菌注射器

天津市津南区小站医院

上海米沙瓦医科工业有限公司

梭牌

1ml

20080521

不合格

器身密合性 

11

一次性使用无菌注射器 带针

新疆维吾尔自治区和田地区人民医院

湖北仙明医疗器械有限公司

仙明

1ml 0.45×16 RWLB

091029

不合格

外园锥接头尺寸 

12

一次性使用无菌注射器 带针

新疆阿勒泰地区人民医院

湖北仙明医疗器械有限公司

仙明

1mL 0.45×16 RWLB

080426

不合格

外园锥接头尺寸 

13

一次性使用无菌注射器 带针

新疆墨玉县人民医院

湖南康利来医疗器械有限公司

KANGLILAI

1mL 0.45×15 TWLB

15090310

不合格

外园锥接头尺寸 

14

一次性使用无菌注射器 带针

于田县人民医院

四川新世纪医用高分子制品有限公司

良友

5mL 0.7×30 TWLB

20090920

不合格

注射针连接牢固度 

15

一次性使用无菌注射器 带针

重庆市九龙坡区中医院

四川新世纪医用高分子制品有限公司

良友

5mlcc0.7×30 TWLB黑色

20090813

不合格

注射针连接牢固度 

16

一次性使用无菌注射器

浙江大学医学院附属第二医院

杭州龙德医用器械有限公司

图文

1mL

20100301

不合格

易氧化物

 
 
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