新华社成都4月18日电(记者 肖林)四川省药监局16日出台文件规定,以现场体验或试用促销方式,销售家用治疗康复类医疗器械的经营企业,在现场体验或试用场所必须配备专职指导技师,该指导技师应熟悉所销售医疗器械产品的特点和性能,并具有国家认可的医学类中级以上技术职称。
四川省药监局称,近年来,一些医疗器械经营企业纷纷采用现场体验或试用的促销方式,销售家用治疗康复类医疗器械。该局不断接到要求规范此类销售行为的相关投诉,因为这些医疗器械都具有相应的适应症、禁忌症和注意事项,使用不当将对使用者的健康造成危害。
为规范此类行为,保障公众使用医疗器械的安全、有效,四川省药监局对《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》作出如下补充规定:
设置现场体验或试用此类医疗器械产品场所的经营单位(含零售门店),申办《医疗器械经营企业许可证》时,必须配备至少一名体验或试用专职指导技师;必须建立健全体验或试用的患者试用档案和记录;技师负责对体验或试用的患者适用症及禁忌症进行筛选和鉴别,并指导体验者正确使用该类医疗器械;对已取得四川省《医疗器械经营企业许可证》,以现场体验或试用等方式销售此类医疗器械产品的经营单位,必须在2007年7月1日前完成现场体验或试用指导技师的配备。