新华社北京１０月１日电（记者 吕诺）新修订的《药品注册管理办法》自１０月１日起施行。为保证新旧办法顺利衔接，国家食品药品监管局近日强调，已发布的药品注册各类规范性文件，新办法已有规定的，按照新规定执行，其原规定废止；新办法没有规定的，其他文件相关规定继续有效。

    国家食品药品监管局明确，１０月１日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新办法规定申报生产。

    １０月１日前受理的申请生产的药品，治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监管局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监管局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起６个月内向药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，药品认证管理中心在收到申请后组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取１批药品送负责该药品标准复核的药品检验所检验；尚未完成技术审评的，由药品审评中心按照新办法要求通知申请人申请生产现场检查。国家食品药品监管局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。生物制品注册申请的生产现场检查，由国家食品药品监管局组织对生产工艺的可行性进行核查。其他品种的申请生产的药品，在通过技术审评后发给药品批准文号，由各省级局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。

新《药品注册管理办法》施行 注册门槛抬高上市关口更严

    新华社北京１０月１日电（记者吕诺）国家食品药品监管局新修订的《药品注册管理办法》自１０月１日起施行。新办法提高了注册申报门槛，鼓励新药创制，对药品上市把关更严，并强化了对药品注册审批权力的制约。

    鼓励创研新药限制低水平重复

    为控制低水平重复，保护技术创新，新办法提高了药品审评、审批的标准，主要通过技术手段提高申报的门槛。

    目前，我国药品审评、审批标准偏低，影响了药品生产企业创制新药的积极性，药品低水平重复现象严重。新《药品注册管理办法》明确，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

    今后，创新药物审批效率将大大提高。新办法改“快速审批”为“特殊审批”，对创新品种设置了不同的通道，不仅加快时间，而且将改变审评方式，包括建立专用通道、审评人员早期介入、允许修改补充资料、优先审评等。

    为引导企业研制创新药，新办法将现行办法中“按新药管理”的药品改为“按新药程序申报”，并进一步明确“除靶向制剂、缓释控释制剂等特殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应征的注册申请，批准后该药品不发给新药证书”。使只有真正的创新药才能取得新药证书。

    严把药品上市关口

    新修订的《药品注册管理办法》严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，力求从源头上确保药品的安全性。

    为防止申报资料造假，新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求：药品注册过程中，药品监管部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查、批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

    为确保样品的真实性和代表性，新办法抽取样品从“静态”变为“动态”，规定药品监管部门组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取样品送检。

    新办法还规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以同时提出《药品生产质量管理规范》认证的申请，生产现场检查和《药品生产质量管理规范》认证检查同时进行。

    在生产过程中进行抽样，并将抽样工作与ＧＭＰ检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法，保证了药品注册抽样和检验工作的科学性和严肃性。

    新办法调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

    新办法将“新药生产申请受理后先抽样后审评”改为先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使得造假的机会降低，并在一定程度上提高了注册门槛，提高申报质量，增加了审评和检验的有效性，实现药品注册服务于上市的目的。

    强化权力制约机制

    近年来在药品监管领域出现的腐败案件，暴露出在药品监管中监督制约不到位，审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明等问题。新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及国家食品药品监管局药品审评中心、国家食品药品监管局药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。各部门各司其职，既相互协调，又使权力相互制约，有利于充分发挥社会各界的监督作用。

    新办法将部分国家食品药品监管局的职能委托给省级药监部门行使。办法规定，国家食品药品监管局可以将部分药品注册事项的技术审评或审批工作委托给省级药监部门。药品再注册申请由省级药监部门受理、审批，进口药品的再注册由国家食品药品监管局受理、审批，国产药品的再注册工作全部交由省级药监部门负责。

    此外，新办法在保留了国家食品药品监管局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省级药监部门进行审批，并且针对变更标签式样等简单事项的变更增设了报省药监部门备案的程序，省级药品监管部门无需再发给批件，简化了工作程序。

    这些措施，既合理配置了监管资源，有利于充分发挥省级药监部门的监管作用，又使国家食品药品监管局能够集中精力做好高风险品种的审评、审批等工作。

    新办法健全药品注册责任体系，明确了信息公开、责任追究等制度。办法规定，国家食品药品监管局对药品注册实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，对受理、检验、审评、审批、送达等环节进行管理，并接受社会监督。办法还明确规定了药品注册需要公开的内容。