新华社北京1月8日电(记者 吕诺)按照药监部门排定的时间表,自1月1日起,中药饮片企业必须通过GMP认证才能生产。目前,未通过认证的企业虽占多数,但食品药品监管局态度坚决。新闻发言人颜江瑛8日说:“如果没达到GMP条件,中药饮片企业是不允许生产的。”
GMP是指产品生产质量管理规范。为加强中药饮片的生产管理和质量控制,国家食品药品监管局2004年发出《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作通知》提出,从2008年1月1日开始,所有的中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下进行生产。
尽管药品监管部门给予中药饮片企业相当长的GMP认证期限,然而,饮片企业在经历了相当长时期的粗放型生产后,到目前为止,在1000多家中药饮片企业中只有300多家企业通过了认证。颜江瑛说:“这些通过认证的中药饮片生产企业,已经能够满足生产和使用需求。”
颜江瑛说,在去年的11月30日第三次全国产品质量和食品安全现场会上,国务院有关领导对我国药品准入提出了要求,强调要严格药品的生产准入,就是要把不具备药品生产条件的企业坚决排除在药品生产企业领域之外。对药品生产企业必须强调规模,强调高水准工艺,强调规范的检验检测,强调生产过程的严格控制。今后一段时间,对药品生产企业要多做减法,少做加法,集中力量搞好清理整顿,该淘汰的坚决淘汰,该关闭的坚决关闭。
她说,国家食品药品监管局对中药饮片生产企业在2008年1月1日实行的GMP要求,也是符合这个要求。对没有达到的,我们会坚决依法进行监管。
GMP认证为何遭到冷遇?一些饮片企业表示,目前国内中药饮片质量标准不统一,通过认证的企业产品在市场上的优势还无法体现。
“中药饮片生产企业实行GMP认证,肯定是提高中药饮片生产规范水平、促进中药饮片现代化发展的大趋势。”颜江瑛说,随着国家一系列中药监管规范化措施的实施,一些弱势品种将被淘汰,具备先发优势的认证企业将面临较好的市场环境和有力的政策支持。