浙江省紧急查控天瑞药业产香丹注射液
问题批次已全部控制

    新华社杭州３月２５日电（记者 屈凌燕 张和平）记者３月２５日从浙江省食品药品监管局获悉，引发广东１３名患者不良反应的香丹注射液问题批次产品已全部得到控制。

    ３月１９日，广东省中山市１３名患者使用浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液（批号：０８０５２４，规格：１０ｍｌ）后，发生寒战、发热等不良反应。经广东省药品检验所检验显示，该批次注射液热原项目不符合规定。

    ３月２１日获悉此事后，浙江省食品药品监管局立即启动紧急应对处理程序，责成浙江天瑞药业有限公司立即控制、停用香丹注射液（批号：０８０５２４，规格：１０ｍｌ），并报告该批次产品生产、销售、使用等相关信息。

    与此同时，浙江省食品药品监管局和温州市食品药品监管局立即派出联合检查组赶赴企业进行调查，封存企业库存产品，召回已销售产品。

    天瑞药业以书面形式通知相关医药公司和医疗使用单位停止使用本批次产品，并派该公司业务人员到各经销和使用单位，对该批次产品实施了紧急召回。

    据悉，天瑞药业共生产０８０５２４批号（规格１０ｍｌ）香丹注射液１１５２１盒（５支／盒），共销售１０９５０盒，其中１０１７９盒１支得到控制，医疗机构已经使用了７７０盒４支。

    经浙江省药品不良反应监测中心检索，２００８年至今浙江全省共收到香丹注射液不良反应报告６９份，其中浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液的不良反应报告４份，均为一般不良反应。

    目前，浙江省食品药品监管局对事件开展立案查处，相关问题药品的清查、控制和封存工作有序进行，确保该批次的每一针产品不再使用。企业已对小容量注射剂车间停产整顿，正在查找产生问题的原因。

广东13例病人出现香丹注射液疑似药品不良反应

    新华社广州３月２５日电（记者 杨霞）广东省食品药品监管局２５日向记者通报，中山市近日有１３例病人怀疑使用浙江天瑞药业有限公司生产的、批号为０８０５２４的香丹注射液后，出现疑似药品不良反应。

    ２００９年３月２１日，广东省食品药品监管局接到中山市食品药品监管局报告：中山市三乡医院于３月１９日发生１３例病人怀疑使用浙江天瑞药业有限公司生产的、批号为０８０５２４的香丹注射液后，出现寒战、发热等疑似药品不良反应，经广东省药品检验所检验，该批号香丹注射液的热源项目不符合标准规定。

    记者了解到，广东省食品药品监管局迅速采取了处置措施。向广东全省各地级以上市食品药品监管局发出文件，要求立即通知辖区内药品经营企业和医疗机构停止销售使用该批号香丹注射液，一经发现立即予以控制。同时，将该文抄送广东省卫生厅和省药品检验所。

    此外，广东省食品药品监管局向浙江省食品药品监管局以及核查到该批号香丹注射液的另一销售地山东省食品药品监管局通报情况，请他们对有关问题作进一步核查并依法处理。另外，也向国家食品药品监督管理局稽查局报告疑似药品不良反应有关情况，以及该批药品的来源、销售去向以及已经采取的措施等。

    ３月２４日，卫生部发布紧急通知，要求各级各类医疗机构立即停止使用浙江天瑞药业有限公司生产的批号为０８０５２４的香丹注射液。

    广东省食品药品监管局通报说，截至目前，中山市和江门市核查到的该批号药品已被依法控制，省内其他地市未发现相关情况。中山市三乡医院１３名出现疑似不良反应的患者已于当天２个小时内消除症状，除此之外，广东省食品药品监管部门没有收到因使用该批号药品而出现的新的疑似药品不良反应病例报告。