2014年4月4日14时30分，食品药品监管总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏和医疗器械注册司副司长高国彪接受中国政府网专访，解读《医疗器械监督管理条例》并与网友在线交流。

    [网友红红的虹]在医疗器械许可方面，国家对医疗器械实行上市前的许可制度，请问新修订《条例》与原《条例》在注册审批环节有哪些变化？

    [高国彪]三是新《条例》改进了临床实验的监管方式，这可能公众关注的不是很深，但是对于医疗器械的生产企业产生很大影响的是什么呢？就是新《条例》借鉴了国际一些成功的经验。在新《条例》明确规定，第一类医疗器械产品实施备案，同时不需要进行临床实验的。申请第二类、第三类的医疗器械，如果符合规定情形的，我们在《条例》里规定有三种情形，符合三种情形之一的可以免予进行临床实验，只有对第三类高风险的医疗器械开展临床实验当中，对人体具有较高风险这类产品必须经过国务院食品药品监督管理部门批准，这样一个制度设计的改变，应该说对整个医疗器械临床实验监管的重点更加突出，也更加科学合理。