2014年4月4日14时30分，食品药品监管总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏和医疗器械注册司副司长高国彪接受中国政府网专访，解读《医疗器械监督管理条例》并与网友在线交流。

    [主持人]目前有些医疗器械存在“高类低划”的情况，将如何加以解决？

    [高国彪]从现在医疗器械的情况来看，种类多，涉及的专业广，同时新技术、新材料、新产品更新非常活跃，加上现行分类目录当中是采取品名举例，这样一种方式在指导各级监管部门开展产品注册审批的时候就会发生不同地区在一定程度上对产品的分类理解不尽统一，高类低划的客观情况是存在的。下一步总局将结合新《条例》的实施，我们将采取一些管理措施，最大程度的减少高类低划的情况。一是进一步加强分类管理，结合新条例颁布和既往工作实践经验，修订分类规则，提高可操作性；组织开展整体分类目录的制修订工作，建立实时、动态的分类目录数据库。

    二是进一步强化对地方注册工作的检查和指导。2012年和2013年，总局专门组织开展了第二类、第一类医疗器械注册检查和贴敷类医疗器械注册专项检查工作，及时发现和纠正地方注册管理中的不规范问题，促进完善注册管理长效机制的建立。

    三是建立统一、上下联动的注册产品数据库管理系统，统一公开注册或备案的程序和产品信息，有利于公众了解和识别产品，也有利于对各级审批或备案的动态监督，对不规范行为进行干预和制约。

    四是进一步加强医疗器械产品技术审查指导原则的研究、制定、发布和实施工作，有助于统一分类、统一审查尺度。