2007年12月12日上午10时，国家食品药品监督管理局召开例行新闻发布会，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍：（1）中美签署药品和医疗器械安全监管合作备忘录有关情况；（2）药品召回管理办法有关情况。中国政府网现场直播，敬请关注！

    [人民日报记者]请问发言人，和我们国家有药品和医疗器械合作的进出口贸易国，最大的是美国吗？现在中美双方的药品或者是医疗机械的贸易交易额大概是多少？最先确定的产品的合作是哪几类？是什么样的产品？召回的信息，应该是由企业发布还是应该由药品监管部门来发布？谢谢！

    [颜江瑛]:从我们了解的情况，中国是世界上原料药的最大出口国之一，我们在原料药的贸易上，同美国和欧盟贸易量都是比较大的，除了印度以外，中国是第二位了。关于中国指定的8个品种和美方指定的10个品种的确定原则，美方怎么指定的，我不好说，但是中方是根据我们从美国进口到中国的药品和医疗器械的进口目录，是进口得最多的品种和可能风险度最高的品种。

    我可以跟大家介绍一下中国的8个品种和美国的10个品种，中国8个品种，国家食品药品监督管理局对美方人类和健康服务部以及美国的食品药品监督管理局，我们制定的8个药品的品种是：第一个是合成人胰岛素；第二个是赖氨酸脂和赖氨酸盐；第三个是头孢哌酮及其盐；第四是紫杉醇注射液；第五是青霉素和制剂；第六个是血液筛查用诊断试剂。特别是用于爱滋病病毒和乙肝、丙肝的诊断试剂，这是我们国家食品药品监督管理局向美方指定的六个药品的品种。同时我们还指定了两个医疗器械，第一个是人工晶体，第二是心脏起搏器。

    美国卫生和人类健康服务部，和美国的食品药品管理局指定的品种包括：8个药品，2个医疗器械。8个药品的品种：第一个，硫酸庆大霉素；第二个是阿托伐他汀；第三个是西地那非；第四个是用于治疗勃起功能障碍或增强性功能的膳食补充剂；第五是人体生长激素；第六个是奥司他韦；第七个是用于生产非头孢菌素类药品的设施生产的头孢菌素；第八个是甘油。美方指定的医疗器械，一个是葡萄糖测试条，第二个是安全套。这是我介绍的美方8个指定的药品和2个医疗器械。

    对于美方指定的产品，国家食品药品监督管理局按照协议的规定，应要求所有生产出口美国指定的药品和医疗器械的企业进行登记。对于国家食品药品监督管理局指定的产品，美方应当依照工作的计划，向国家食品药品监督管理局提供以下可以获得的信息：一是产品生产设施；二是产品批准信息或者放行结果；三是召回、警告性和执行措施；四是已经报告的上市后不良事件。

    关于这个协议下一步的工作也向各位媒体介绍一下。为了保障我们两国的协议能够及时地实施，特别是能贯彻落实，中美双方在贯彻实施当中也对工作计划作出了明确规定，特别是时间上做了明确要求。第一是协议签署生效后30个自然日内，双方就应该互相提供本国注册的药品和医疗器械生产厂商名单及其产品目录。第二个是协议生效后的15个自然日内，双方应当以书面的形式将主要的联络人通知对方，联络人负责协调本协议的所有双边活动，包括协调会议，交换信息，以及发送和接收通知，双方为此要建立工作组，协议生效后的30个自然日内，双方应当各自确定相关政策和技术专家工作组成员。协议生效后60个自然日内，工作组应召开第一次会议，以制定工作计划。协议生效后的120个自然日内，工作组应当确定最初12个月的工作计划，双方应当在12个月结束时对工作计划进行评估，以便对下一步的合作提出意见。这是中美两国药品和医疗器械安全协议的主要内容。

    关于你提到的第二个问题，药品召回信息的发布，可以从两个层面来考虑。第一，谁来决定召回信息。按照药品召回管理办法，生产企业应该建立信息收集系统，包括不良反应监测系统，同时将收集的信息及时报告药品监督管理部门。药品生产企业根据所收集到的信息，以及对药品可能存在的安全隐患进行调查和评估，根据调查和评估的结果决定是否召回。如果药品监督管理部门发现了存在安全隐患的药品，而企业没有主动召回，药品监督管理部门会责令企业进行召回。

    另外，为了保证召回信息及时发布，在召回管理办法中也规定了，企业发布了召回信息之后，一级召回必须在24小时之内，二级召回在48小时之内，三级召回在72小时之内，通知到相关的药品经营企业和使用单位，以便经营单位及时停止销售可能存在安全隐患的药品和使用单位停止使用可能存在安全隐患的药品，这是对信息发布的时限。信息发布的范围，在《药品召回管理办法》当中，要求企业根据药品召回的等级，制定药品召回的计划，在药品召回计划当中，除了召回的品种、批号、范围、时限等等，我们还要求了要将召回的信息通过适当的方式给予公布，公布方式有可能是通过媒体，也有可能是通过网站。谢谢你的提问。