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| [国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛]非常高兴今天跟大家分享一个很重要的信息。昨天下午我有幸参加了中美两国协议签署的仪式。在北京钓鱼台国宾馆举行了中美合作签字仪式，双方签署了大概有14个协议和备忘录。国家食品药品监督管理局局长和美国卫生与人类服务部部长签署了《中华人民共和国食品药品监督管理局和美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品医疗器械安全协议》，这个协议的签署标志着两国在加强合作，保障消费者用药和医疗器械安全方面迈出了新的一步。 [2007-12-12 10:04:56] | ||
| [颜江瑛]作为世界上最大的发展中国家和发达国家，中美两国同时也是药品生产和消耗的大国，维护两国消费者的根本利益，保障用药安全，是两国政府和相关部门的共同责任和最高追求。从7月10日开始，国家食品药品监督管理局（SFDA）专门成立了中美会谈核心小组和技术组，与美国卫生和人类服务部（HHS）及下属食品药品监督管理局（FDA）就两国药品、医疗器械安全合作进行了深入会谈和反复磋商，10月13日，邵明立局长在上海又与美国FDA局长埃森巴赫就合作原则和双方共同关注的焦点问题进行沟通。 [2007-12-12 10:09:28] | ||
| [颜江瑛]在中美战略经济对话的积极推动下，中美双方共同努力，加强了沟通，增进了了解，达成了共识，建立了友好合作的平台和机制。美国HHS和FDA高度重视《协议》的签署，对合作表示积极态度，在7月16日、10月22日美国国会特别会议上，HHS部长和FDA局长分别就中国药品质量安全现状、中国政府以及药监部门为保证药品质量安全采取的措施以及会谈的成果给予了积极的评价。 [2007-12-12 10:10:21] | ||
| [颜江瑛]为了加强药品医疗器械的质量管理，保证中美两国公众用药安全，应对医药经济全球化的挑战，中美双方重点将在药品（包括：原料药、辅料及制剂）和医疗器械的进出口监管方面开展合作，从指定产品开始，第一阶段中方指定8个产品，美方指定10个产品，经过对合作成效进行总结评估后再逐步扩大指定产品目录，进一步扩展合作领域和渠道。 [2007-12-12 10:14:23] | ||
| [颜江瑛]此外，中美双方还将在下列五个方面开展合作： 第一， 高层会晤。建立两国药监部门高层领导人会晤机制； 第二， 信息交流。相互交流各自监管企业及其产品的质量安全信息； 第三， 立法交流。交流双方法律、法规制定和修订情况； 第四， 技术合作。开展新药技术交流、搭建检查人员业务培训平台； 第五， 共同打假。合作调查和追溯可能对消费者健康造成危害的假冒产品。 [2007-12-12 10:14:58] | ||
| [颜江瑛]加强药品安全合作是造福人类的大事，两国政府高度重视，消费者殷切希望。虽然中美两国国情不同，药品监管运用的机制和要求也不完全相同，但这并不妨碍两国之间的友好交往与合作，《协议》的签署，是我们合作的新起点。我们将增进了解，建立互信，加强合作，共同应对困难和挑战。我们也希望加强与其它国家和地区的合作与交流，共同维护全球药品和医疗器械安全，共同保障全球公众的健康。 [2007-12-12 10:15:13] | ||
| [颜江瑛]这是我今天发布的第一个主题。第二个主题是国家食品药品监督管理局发布《药品召回管理办法》。 [2007-12-12 10:16:46] | ||
| [颜江瑛]今年7月，国务院出台了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，要求生产企业发现其产品存在安全隐患的，应主动召回。国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》和国务院的《特别规定》制定了《药品召回管理办法》。 [2007-12-12 10:17:21] | ||
| [颜江瑛]大家知道，药品是一种特殊商品，与人民的身体健康和生命安全密切相关，药品的召回不同于其它产品的召回。近两年，国家食品药品监督管理局根据保障公众用药安全的需要，组成开展了相关药品召回的调研和论证工作。国务院《特别规定》的颁布促进了《药品召回管理办法》的出台。《召回办法》于今年9月19日在国家食品药品监督管理局网站向社会公开征求意见和建议，同时，国家食品药品监督管理局多次召开座谈会听取专家、监管部门和企业等不同方面的意见，我国部分省市食品药品监管部门曾经探讨过药品召回的制度，对《召回办法》的制定起到了积极作用。经过反复讨论和修改，《药品召回管理办法》昨天正式发布。 现就有关内容和要点介绍如下： [2007-12-12 10:17:50] | ||
| [颜江瑛]一、召回分为两类、三级，有利于风险控制 《召回管理办法》中的药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 [2007-12-12 10:18:16] | ||
| [颜江瑛]根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 [2007-12-12 10:19:35] | ||
| [颜江瑛]二、更大限度地保障公众用药安全 召回的药品是指存在安全隐患的药品，即发现有可能对健康带来危害的药品，及时地采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。我国《药品管理法》对假药劣药的定义及行政处罚做出了明确规定。 [2007-12-12 10:20:23] | ||
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