大力整治药品市场秩序 切实保障人民用药安全

湖南省副省长 贺同新

（2007年2月8日） 　　

　　同志们：

　　按照会议安排，下面我就湖南省整顿和规范药品市场秩序的情况做一简要汇报。

　　一、领导重视，部门配合，形成监管合力

　　湖南省委、省政府高度重视药品监督管理工作，把确保人民群众的用药安全作为实践“三个代表”重要思想，落实科学发展观，构建和谐社会的重要任务来抓。从2004年开始，连续4年都将实施食品药品放心工程列为我省为群众办的8件实事之一。省政府成立了专门机构负责督促落实和考核奖惩，省人大、省政协每年都对食品药品监管工作进行视察检查和行风评议，督促政府和部门认真履行监督管理职责。10多位省领导先后20余次到食品药品生产经营企业和医疗单位进行视察和现场办公，帮助解决药品整治和监管工作中存在的困难和问题。初步形成了各级党委和政府重视、职能部门协同配合、全社会共同参与的药品整治和监管工作机制。

　　二、严格规范行政许可，加强药品监管

　　把好药品审批关，是确保人民群众用药安全的首要环节。近年来，我们按照《行政许可法》的要求，大力规范药品行政许可行为，做到药品审批于法有据、程序规范、公开透明。

　　一是认真清理行政许可事项。2004年以来，我们对行政许可事项进行了三次大规模的集中清理，先后依法撤销了“非处方药审核登记”、“医疗机构药品登记备案”等23项于法无据的行政许可事项。核准的50项行政审批事项全部在《湖南日报》上进行公布。为了防止以规范性文件形式违法设置行政许可项目，还建立了规范性文件事前审查、事后备案的制度。

　　二是依法制定行政许可程序。在清理和依法确定行政许可事项的基础上，我们根据各项目中涉及的不同内容、不同要求，将大项目细化分解为多个小项，分别制定严格的工作程序。对每一项行政许可的权限、范围、条件和程序具体化、规范化，并向社会公布，接受社会监督。我们还按照以事定岗、以法定职的原则，对行政许可职权进行分解，制定了25份行政许可职权分解方案。将每一项许可行为分解为受理、审查（调查）、审核把关、审定（决定）等4个岗位，把每一项具体的许可职权以及不同许可环节的工作要求层层落实、职权到岗、责任到人，既分工明确，又相互监督。

　　三是大力推行政务公开。我们按照“统一受理、分别办理、限时办结、实时公布、及时送达、全程监督”的原则，对所有行政许可事项实行一个窗口受理，一站式办公，一条龙服务。由政务服务中心统一负责受理许可申请，监督审批全过程，并送达许可决定；对行政审批过程进行网上实时公布，并可以进行网络查询，将每项审批工作置于公众的监督之下；部分行政许可事项实行网上申报和网上审批；对麻醉药品和精神药品的购用情况实行在线实时监督，保证监督工作细化到每一针、每一片。

　　三、加大药品稽查力度，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动

　　近年来，我省集中了大量人力、物力和财力，大力开展药品稽查打假工作，不断净化药品市场，保证药品质量。主要是注重“四个结合”。

　　一是坚持行政监督与技术监督相结合，发挥药品检测技术的支撑作用。从改革全省药品抽验机制入手，大力强化监督抽验，全面推进药品快速检测工作，积极开展探索性检验，及时有效地发现追踪市场上的假劣药品，为药品打假提供了强有力的技术支撑。

　　二是坚持整治工作与日常监督相结合，解决人民群众关注的热点问题。对全省范围内药品、医疗器械经营单位的日常监督检查覆盖率达到了100%，做到不留死角，不留盲区。针对假劣药品、不合格医疗器械出现的动态趋势和群众反响强烈的问题，2006年我省先后开展了疫苗、中药制剂擅自添加化学药品成分、血液制品、医疗美容药品（医疗器械）、药品包装标签说明书专项检查，组织了取缔无证经营、挂靠经营和打击违法销售终止妊娠药品等七项专项整治，查处了一批大案要案。

　　三是坚持严格执法与依法行政相结合，规范行政执法行为。在严厉打击制售假劣药品、不合格医疗器械违法行为的同时，为规范行政处罚行为，从2003年起，我们在全省药监系统实施行政处罚“办、审、定”三分离制度，对罚没款数额较大、吊销许可证或批准证明文件的案件，由稽查部门调查，法制部门审核，案审委员会审定。使行政处罚不纵不枉，既保证打假治劣，又维护了当事人的合法权益。

　　四是坚持追究行政责任与追究刑事责任相结合，避免以罚代刑。从2003年起，省、市、县三级食品药品监督管理部门都与公、检、法机关建立了工作协作机制，相互支持，相互配合。对制售假劣药品、不合格医疗器械涉嫌犯罪的，依法及时移送司法机关追究刑事责任，并且免费为司法机关提供司法技术鉴定。

　　整顿和规范药品市场秩序，事关人民群众的切身利益，事关党和政府形象，是一项长期而艰巨的工作任务。我们一定认真学习领会本次会议精神，贯彻执行好国务院关于加强药品监管工作的各项部署，以高度的责任感和神圣的使命感，做好药品整治和监管工作，确保人民群众用药安全。