云南省药监局对口罩等疫情防控用品实施应急审批

1月30日，云南省药品监督管理局发布公告，对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批。

公告明确，用于疫情防控的呼吸麻醉设备、红外测温设备、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、无菌隔离衣、医用一次性防护服、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂与仪器等，省药监局按照统一指挥、提前介入、快速高效、科学审批的原则进行应急审批。对于实施应急审批的医疗器械，省药监局及相关技术单位，根据各自职能，开展相关医疗器械的注册检验、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。

公告要求，纳入应急审批的，省药监局将指定专人指导生产企业开展相关申报工作。企业按照境内第二类医疗器械注册审批资料要求提交申请。根据公告，对于应急审批医疗器械，省药品和医疗器械审评中心应当在企业申请受理后在5个工作日内完成技术审评。省药监局医疗器械监督管理处、省食品药品审核查验中心同步组织开展注册质量管理体系核查和生产许可现场检查。技术审评结束后，省药监局在1个工作日内完成行政审批，符合要求的，核发有效期为1年的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。《医疗器械生产许可证》申请材料，企业可在审批完成半年内补交。（记者 陈云芬）