海南:乐城先行区临床急需进口医疗器械管理规定出台

乐城先行区临床急需进口医疗器械管理规定出台
明确临床真实世界数据应用等内容

省政府近日印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》（以下简称《规定》），明确临床急需进口医疗器械在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区内使用所产生的临床真实世界数据，符合我国医疗器械注册申报相关要求的，可以用于申请进口产品注册。

《规定》明确，医疗机构临床急需进口医疗器械的，应向省卫生健康管理部门提出临床急需评估申请，省卫生健康管理部门根据相关评估及临床机构资格审查标准和程序，对拟进口医疗器械是否属于临床急需进口医疗器械以及医疗机构对临床急需进口医疗器械的使用能力进行评估，出具评估意见。此外还应向省药品监督管理部门提出申请并提交相关材料，省药品监督管理部门对申报资料组织评估，决定是否准予进口后将结果告知申请医疗机构，并将相关信息按季度报送国家药品监督管理部门。

临床急需进口医疗器械原则上应当通过指定的合法渠道从海南口岸进口通关，由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。如因产品原因确实无法通过指定渠道进口的，由省药品监督管理部门依据有关规定指定其他合法渠道进口。

《规定》指出，临床急需进口医疗器械指医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，包括以下几种情形：用于治疗罕见病的医疗器械；用于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械；用于防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的医疗器械；其他经审查符合临床急需的医疗器械。（记者 罗霞 通讯员 贺澜起 林尤海）