关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告（总第35期）的通知

国食药监市[2007]659号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将抽验结果予以公告（见附件）。

    对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。有关处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。

    附件：国家医疗器械质量公告〔（2007）第3期，总第35期〕

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月三十一日

国家医疗器械质量公告（2007）第3期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　2007年4月

    为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，2007年国家食品药品监督管理局组织对一次性输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了质量监督抽验，现将结果予以公告。

    一、一次性使用输血器

    此次共抽验天津、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、广东、云南、甘肃等11个省（市）19家生产企业和2家经营单位的21批产品，共涉及20家标示生产企业。依据国家标准GB8369-2005《一次性使用输血器》进行检验。检验项目为：泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、滴斗与滴管、流量调节器、血液及血液成分的流速、还原物质、酸碱度滴定、紫外吸收、细菌内毒素、无菌等11项指标。经检验，20批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是“滴斗与滴管”项目不符合标准要求。

    二、银合金粉

    此次共跟踪抽验北京、上海、浙江等3个省（市）2家生产企业和1家进口经营单位的3批产品。依据行业标准YY1026–1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为：蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h、24h抗压强度、质量、质量损失、杂质等6项指标。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是“硬固期间的尺寸变化”、“1h、24h抗压强度”、“质量”等3项指标不符合标准要求。

    三、高频手术设备

    此次共跟踪抽验北京、江苏、安徽等3个省（市）6家生产企业和1家进口经营单位的7台产品。共涉及7家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999 《医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、技术说明书、安全类型、设备稳定性等64项指标。经检验，4台产品被抽验项目合格，3台产品被抽验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的电介质强度”和“外部标记”等2项指标不符合标准要求，另有1台产品不合格的原因是不能正常工作。

    四、医用内窥镜设备

    此次共跟踪抽验上海、浙江、四川等3个省（市）5家生产企业的7台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》、GB 9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》、YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》及注册产品标准进行检验。检验项目为：技术说明书、安全类型、整机外壳安全性、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等68项指标。经检验，5台产品被抽验项目合格，2台产品被抽验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的连续漏电流”、“潮湿预处理后的电介质强度”等2项指标不符合标准规定。

    五、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）

    此次共跟踪抽验北京、安徽、湖北等3个省（市）5家生产企业的5台产品，共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩、门的安全性、整机外壳安全性、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、过电流和过电压保护、脉宽等59项指标。经检验，1台产品被抽验项目合格，4台产品被抽验项目不合格（见附表5）。不合格产品的主要问题是“输入功率”、“潮湿预处理后的电介质强度”、“网电源熔断器和过流释放器的要求”、“过电流和过电压保护”、“外部标记”、“外壳的封闭性”、“不用工具就可打开的罩、门的安全性”、“整机外壳安全性”、“使用说明书”、“脉宽”等10项指标不符合标准规定。

     附表1：

一次性使用输血器产品质量监督抽验结果表

    附表2：

银合金粉产品质量监督抽验结果表

    附表3：

高频手术设备产品质量监督抽验结果表

    附表4：

医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表

    附表5：

强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品质量监督抽验结果表